HEM-studien (hälsosamma alternativ på ett enkelt sätt): Telehealth Nutrition-sessioner för människor som lever med hjärnskada (HOME)
Medicinsk nutritionsterapi och kostkvalitet bland överlevande av hjärnskada - HEM-studien (hälsosamma alternativ på ett enkelt sätt): Telehealth-näringssessioner för människor som lever med hjärnskada
Hjärnskada är en ledande orsak till funktionshinder i USA. När överlevande av hjärnskada återhämtar sig från den första skadan och återvänder hem för att leva i samhället, möter de ofta kroniska hälsotillstånd som motiverar näringsterapi, såsom diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol och övervikt och fetma. Vanligtvis får dessa individer ingen kostrådgivning.
Syftet med denna kliniska prövning är alltså att jämföra förändringar i kostkvalitet mellan individer som bor i samhället med en historia av hjärnskada som får tre individuella kostterapisessioner jämfört med endast utdelningar.
Vår forskningsfråga är:
Kan kostrådgivning förbättra kostintaget bland denna befolkning?
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning, delta i tre dagars dietåterkallelser via Zoom eller telefon, och få antingen tre individuella kostrådgivningssessioner med en registrerad dietist eller standardvård (utdelningar).
Forskare kommer att jämföra dieterna för mottagarna av näringsrådgivningen med en kontrollgrupp som får näringsbidrag för att se om kostpass med en registrerad dietist förbättrar kostintaget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att tillhandahålla näringsterapi på kosten bland en kohort av samhällsboende individer med en historia av hjärnskada.
I denna pre/post-studie kommer 134 deltagare med hjärnskada att rekryteras och randomiseras till kontroll- eller interventionsgruppen. Alla deltagare kommer att fylla i en standarduppsättning näringsrelaterade frågeformulär för att bedöma viktstatus, komorbida tillstånd, matsäkerhet, stressorer, stressrelaterad ätning, ätbeteenden och kostkvalitet.
Kontrollgruppen kommer att få ett paket med näringsundervisningsmaterial. Interventionsgruppen kommer att få paketet och en-mot-en kostrådgivning med en registrerad dietist.
Uppföljning av datainsamling kommer att innefatta att upprepa koståterkallelser och frågeformulär. Detta kommer att möjliggöra en utvärdering av näringsterapins inverkan på kostkvaliteten hos individer som bor i samhället med hjärnskada.
Syfte: Utvärdera effektiviteten av att tillhandahålla näringsterapi på kostkvalitet och stressrelaterat ätande bland en kohort av gemenskapsboende individer med hjärnskada
• Ho: Individer som får tre kostterapisessioner hos en registrerad dietist kommer att ha större ökningar i Hälsokostindex (HEI) poäng än de som endast får utdelningar (nuvarande praxis).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joy W Douglas, PhD
- Telefonnummer: 2053488044
- E-post: jdouglas@ches.ua.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linda L Knol, PhD
- Telefonnummer: 2053488129
- E-post: lknol@ches.ua.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- Rekrytering
- The University of Alabama
-
Kontakt:
- Linda L Knol, PhD
- Telefonnummer: 2053488129
- E-post: lknol@ches.ua.edu
-
Kontakt:
- Joy W Douglas, PhD
- Telefonnummer: 205-348-8044
- E-post: jdouglas@ches.ua.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Historia av hjärnskada
- Bor i Alabama
- Bor hemma i samhället
- Ha tillgång till internet för att gå med i Zoom-sessioner
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Ingen historia av hjärnskada
- Bor utanför Alabama
- För närvarande på ett sjukhus, rehabiliteringsinrättning, gruppboende eller annan plats än "hemmet"
- Gravid eller ammande
- Kan/vill inte delta baserat på bedömningen av beslutsfattande kapacitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk näringsterapi
Interventionsgruppen kommer att schemaläggas för tre en-mot-en sessioner med en registrerad dietist, där de kommer att få kostutbildning och rådgivning.
Sessioner med den registrerade dietist kommer att innehålla en genomgång av klientens näringsutvärderingsdata, utveckling av problemlista med klienten, näringsdiagnos, bedömning av motivation till förändring, en diskussion om hinder och facilitatorer, en interventionsplan, målsättning och övervakning och utvärdering.
Eftersom individer med hjärnskada kanske inte gör sin egen matinköp och matlagning, kommer vårdgivare att uppmuntras att delta i sessioner.
Checklistor kommer att användas för att säkerställa behandlingstrohet mellan deltagare och kostsessioner.
Sessioner kommer att genomföras av telehälsa och kommer att spelas in för trohetskontroller och pågående forskarlagsutbildning.
Sessionerna kommer att schemaläggas med cirka 2 veckors mellanrum.
|
En-till-en näringsutvärdering, utbildning och rådgivning med en registrerad dietist.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Näringsutdelningspaket
Kontrollgruppen kommer att få ett paket kostundervisningsmaterial från MyPlate-programmet som finns på USDA.gov.
Bilagen är allmänt tillgängliga och representerar näringsinformation som lätt kan nås av individer som vill ändra sina kostvanor, men som inte har tillgång till tjänster från en registrerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje och cirka 6 veckor senare
|
Kostkvaliteten mäts med hjälp av Healthy Eating Index Score, som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
Poängen kommer att beräknas vid baslinjen och cirka 6 veckor senare, och dessa tidpunkter kommer att användas för att beräkna förändringen i kostkvalitet under studiens varaktighet.
|
Baslinje och cirka 6 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
- Huvudutredare: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-11-6135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .