Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOME-undersøgelsen (sunde muligheder gjort nemme): Telehealth-ernæringssessioner for mennesker, der lever med hjerneskade (HOME)

4. december 2024 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa

Medicinsk ernæringsterapi og kostkvalitet blandt overlevende efter hjerneskade - HOME-undersøgelsen (sunde muligheder på en nem måde): Telehealth-ernæringssessioner for mennesker, der lever med hjerneskade

Hjerneskade er en førende årsag til handicap i USA. Når overlevende efter hjerneskade kommer sig efter den første skade og vender hjem for at bo i samfundet, står de ofte over for kroniske helbredstilstande, der berettiger ernæringsterapi, såsom diabetes, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og overvægt og fedme. Typisk modtager disse personer ikke ernæringsvejledning.

Formålet med dette kliniske forsøg er således at sammenligne ændringer i kostkvaliteten mellem personer, der bor i lokalsamfundet, med en historie med hjerneskade, som modtager tre individualiserede ernæringsterapisessioner versus kun uddelinger.

Vores forskningsspørgsmål er:

Kan ernæringsrådgivning forbedre kostindtaget blandt denne befolkning?

Deltagerne vil udfylde en undersøgelse, deltage i tre dages kosttilbagekaldelser via Zoom eller telefon og modtage enten tre individualiserede ernæringsrådgivningssessioner med en registreret diætist eller standardbehandling (uddelinger).

Forskere vil sammenligne kostvanerne for modtagerne af ernæringsrådgivningen med en kontrolgruppe, der modtager ernæringsbilag for at se, om ernæringssessioner med en registreret diætist forbedrer kostindtaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at give ernæringsterapi på kosten blandt en kohorte af samfundsboende individer med en historie med hjerneskade.

I dette præ/post studie vil 134 deltagere med hjerneskade blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Alle deltagere vil udfylde et standardsæt af ernæringsrelaterede spørgeskemaer for at vurdere vægtstatus, komorbide tilstande, fødevaresikkerhed, stressfaktorer, stressrelateret spisning, spiseadfærd og kostkvalitet.

Kontrolgruppen vil modtage en pakke med ernæringsundervisningsmaterialer. Interventionsgruppen vil modtage pakken og en-til-en ernæringsvejledning med en registreret diætist.

Opfølgende dataindsamling vil omfatte gentagelse af kosttilbagekaldelser og spørgeskemaer. Dette vil give mulighed for en evaluering af virkningen af ​​ernæringsterapi på kostkvaliteten blandt personer, der bor i lokalsamfundet, med hjerneskade.

Mål: Evaluere effektiviteten af ​​at give ernæringsterapi på kostkvalitet og stressrelateret spisning blandt en kohorte af samfundsboende individer med hjerneskade

• Ho: Personer, der modtager tre ernæringsterapisessioner med en registreret diætist, vil have større stigninger i Healthy Eating Index (HEI)-score end dem, der kun modtager uddelinger (nuværende praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Rekruttering
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Historie om hjerneskade
  • Bor i Alabama
  • Bo hjemme i samfundet
  • Har internetadgang for at deltage i Zoom-sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ingen historie med hjerneskade
  • Bor uden for Alabama
  • Ligger i øjeblikket på et hospital, rehabiliteringsfacilitet, gruppehjem eller et andet sted end 'hjem'
  • Gravid eller ammende
  • Ikke i stand til/villig til at deltage baseret på beslutningsevnevurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk ernæringsterapi
Interventionsgruppen vil være planlagt til tre en-til-en sessioner med en registreret diætist, hvor de vil modtage ernæringsundervisning og rådgivning. Sessioner med den registrerede diætist vil omfatte en gennemgang af klientens ernæringsvurderingsdata, udvikling af problemliste med klienten, ernæringsdiagnose, vurdering af motivation til forandring, en diskussion af barrierer og facilitatorer, en interventionsplan, målsætning og monitorering og evaluering. Fordi personer med hjerneskade måske ikke selv foretager indkøb og madlavning, vil plejepersonale blive opfordret til at deltage i sessioner. Tjeklister vil blive brugt til at sikre behandlingstro på tværs af deltagere og ernæringssessioner. Sessioner vil blive udført af telehealth og vil blive optaget til troskabstjek og løbende forskerholdstræning. Sessioner vil blive planlagt med cirka 2 ugers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ernæringsterapi
En-til-en ernæringsvurdering, uddannelse og rådgivning med en registreret diætist.
Andre navne:
  • ernæringsterapi, ernæringsrådgivning, ernæringsundervisning
Ingen indgriben: Ernæringsuddelingspakke
Kontrolgruppen vil modtage en pakke med ernæringsundervisning fra MyPlate-programmet, som findes på USDA.gov. Uddelingerne er offentligt tilgængelige og repræsenterer ernæringsoplysninger, som let kan tilgås af personer, der ønsker at ændre deres kostvaner, men som ikke har adgang til tjenester fra en registreret diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline og cirka 6 uger senere
Kostkvaliteten måles ved hjælp af Healthy Eating Index Score, som spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre kostkvalitet. Scoren vil blive beregnet ved baseline og ca. 6 uger senere, og disse tidspunkter vil blive brugt til at beregne ændringen i kostkvalitet i løbet af undersøgelsens varighed.
Baseline og cirka 6 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

Academy of Nutrition and Dietetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
  • Ledende efterforsker: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-11-6135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Medicinsk ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner