Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HOME (snadné zdravé možnosti): Výživové sezení telehealth pro lidi žijící s poraněním mozku (HOME)

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Terapie lékařské výživy a kvalita stravy mezi těmi, kteří přežili poranění mozku – studie HOME (snadné zdravé možnosti): Sezení o výživě telehealth pro lidi žijící s poraněním mozku

Poranění mozku je hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech. Když se lidé, kteří přežili poranění mozku, zotaví z počátečního zranění a vrátí se domů, aby žili v komunitě, často čelí chronickým zdravotním stavům, které vyžadují nutriční terapii, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a nadváha a obezita. Tito jedinci obvykle nedostávají výživové poradenství.

Účelem této klinické studie je tedy porovnat změny v kvalitě stravy mezi jedinci žijícími v komunitě s anamnézou poranění mozku, kteří absolvují tři sezení individualizované nutriční terapie oproti pouze dárkům.

Naše výzkumná otázka zní:

Může výživové poradenství zlepšit příjem stravy u této populace?

Účastníci vyplní průzkum, zúčastní se třídenního odběru stravy prostřednictvím Zoomu nebo telefonu a obdrží buď tři individuální výživová poradna s registrovaným dietologem, nebo standardní péči (informační materiály).

Výzkumníci budou porovnávat stravu příjemců výživového poradenství s kontrolní skupinou, která dostává nutriční letáky, aby zjistili, zda nutriční sezení s registrovaným dietologem zlepší příjem stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit dopad poskytování nutriční terapie na stravu u kohorty jedinců žijících v komunitě s anamnézou poranění mozku.

V této před/po studii bude 134 účastníků s poraněním mozku přijato a randomizováno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Všichni účastníci vyplní standardní sadu dotazníků souvisejících s výživou, aby zhodnotili hmotnostní stav, komorbidní stavy, potravinovou bezpečnost, stresory, stravování související se stresem, stravovací chování a kvalitu stravy.

Kontrolní skupina obdrží balíček výživových vzdělávacích materiálů. Intervenční skupina obdrží balíček a individuální výživové poradenství s registrovaným dietologem.

Následný sběr dat bude zahrnovat opakování dietních stažení a dotazníků. To umožní vyhodnotit dopad nutriční terapie na kvalitu stravy u jedinců žijících v komunitě s poraněním mozku.

Cíl: Vyhodnotit účinnost poskytování nutriční terapie na kvalitu stravy a stravování související se stresem u kohorty jedinců žijících v komunitě s poraněním mozku

• Ho: Jednotlivci, kteří absolvují tři sezení nutriční terapie s registrovaným dietologem, budou mít větší nárůst skóre indexu zdravé výživy (HEI) než ti, kteří dostanou pouze letáky (současná praxe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Historie poranění mozku
  • Žijte v Alabamě
  • Žijte doma v komunitě
  • Mějte přístup k internetu, abyste se mohli připojit k relacím Zoom

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Žádné poranění mozku v anamnéze
  • Žije mimo Alabamu
  • V současné době v nemocnici, rehabilitačním zařízení, skupinovém domově nebo na jiném místě než „doma“
  • Těhotné nebo kojící
  • Není schopen/ochotný se zúčastnit na základě Hodnocení rozhodovací kapacity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařská nutriční terapie
Intervenční skupina bude naplánována na tři individuální sezení s registrovaným dietologem, kde se jim dostane nutričního vzdělávání a poradenství. Setkání s registrovaným dietologem budou zahrnovat kontrolu údajů z hodnocení výživy klienta, vytvoření seznamu problémů s klientem, diagnostiku výživy, posouzení motivace ke změně, diskusi o překážkách a facilitátorech, plán intervencí, stanovení cílů a monitorování a hodnocení. Vzhledem k tomu, že jedinci s poraněním mozku nemusí nakupovat a připravovat jídlo sami, budou pečovatelé vyzváni, aby se účastnili sezení. Kontrolní seznamy budou použity k zajištění věrnosti léčby mezi účastníky a nutričními sezeními. Relace budou vedeny telehealth a budou zaznamenávány pro kontroly věrnosti a průběžné školení výzkumného týmu. Sezení budou naplánována s odstupem přibližně 2 týdnů.
Behaviorální: Lékařská nutriční terapie
Individuální posouzení výživy, vzdělávání a poradenství s registrovaným dietologem.
Ostatní jména:
  • nutriční terapie, výživové poradenství, nutriční edukace
Žádný zásah: Výživový balíček
Kontrolní skupina obdrží balíček nutričních vzdělávacích materiálů z programu MyPlate, který najdete na USDA.gov. Materiály jsou veřejně dostupné a představují nutriční informace, které mohou být snadno dostupné jednotlivcům, kteří chtějí změnit své stravovací návyky, ale nemají přístup ke službám registrovaného dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav a přibližně o 6 týdnů později
Kvalita stravy se měří pomocí indexu zdravého stravování, který se pohybuje v rozmezí 0–100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy. Skóre se vypočítá na začátku a přibližně o 6 týdnů později a tyto časové body se použijí k výpočtu změny kvality stravy během trvání studie.
Výchozí stav a přibližně o 6 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

Academy of Nutrition and Dietetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-11-6135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Lékařská nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit