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Lo studio HOME (Opzioni salutari rese facili): sessioni di nutrizione di telemedicina per persone che vivono con lesioni cerebrali (HOME)

25 luglio 2023 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa

Terapia nutrizionale medica e qualità della dieta tra i sopravvissuti a lesioni cerebrali

La lesione cerebrale è una delle principali cause di disabilità negli Stati Uniti. Quando i sopravvissuti alla lesione cerebrale si riprendono dalla lesione iniziale e tornano a casa per vivere nella comunità, spesso affrontano condizioni di salute croniche che richiedono una terapia nutrizionale, come diabete, ipertensione, colesterolo alto, sovrappeso e obesità. In genere, queste persone non ricevono consulenza nutrizionale.

Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è quello di confrontare i cambiamenti nella qualità della dieta tra individui residenti in comunità con una storia di lesioni cerebrali che ricevono tre sessioni di terapia nutrizionale individualizzate rispetto alle sole dispense.

La nostra domanda di ricerca è:

La consulenza nutrizionale può migliorare l'assunzione dietetica in questa popolazione?

I partecipanti completeranno un sondaggio, parteciperanno a tre giorni di richiami dietetici tramite Zoom o telefono e riceveranno tre sessioni di consulenza nutrizionale individualizzata con un dietista registrato o uno standard di cura (dispense).

I ricercatori confronteranno le diete dei destinatari della consulenza nutrizionale con un gruppo di controllo che riceve dispense nutrizionali per vedere se le sessioni nutrizionali con un dietista registrato migliorano l'assunzione dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della fornitura di terapia nutrizionale sulla dieta tra una coorte di individui residenti in comunità con una storia di lesioni cerebrali.

In questo studio pre/post, 134 partecipanti con lesioni cerebrali saranno reclutati e randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Tutti i partecipanti completeranno una serie standard di questionari relativi all'alimentazione per valutare lo stato di peso, le condizioni di comorbilità, la sicurezza alimentare, i fattori di stress, l'alimentazione correlata allo stress, i comportamenti alimentari e la qualità della dieta.

Il gruppo di controllo riceverà un pacchetto di materiali di educazione alimentare. Il gruppo di intervento riceverà il pacchetto e la consulenza nutrizionale individuale con un dietista registrato.

La raccolta dei dati di follow-up includerà la ripetizione dei richiami dietetici e dei questionari. Ciò consentirà una valutazione dell'impatto della terapia nutrizionale sulla qualità della dieta tra gli individui residenti in comunità con lesioni cerebrali.

Obiettivo: valutare l'efficacia della terapia nutrizionale sulla qualità della dieta e sull'alimentazione correlata allo stress in una coorte di individui residenti in comunità con lesioni cerebrali

• Ho: gli individui che ricevono tre sessioni di terapia nutrizionale con un dietista registrato avranno maggiori incrementi nei punteggi dell'indice di alimentazione sana (HEI) rispetto a coloro che ricevono solo dispense (prassi corrente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • The University of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Storia di lesioni cerebrali
  • Vivi in ​​Alabama
  • Vivere a casa nella comunità
  • Avere accesso a Internet per partecipare alle sessioni Zoom

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Nessuna storia di lesioni cerebrali
  • Vive fuori dall'Alabama
  • Attualmente in un ospedale, struttura di riabilitazione, casa famiglia o altro luogo diverso da "casa"
  • Incinta o allattamento
  • Non in grado/disposto a partecipare sulla base della valutazione della capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia nutrizionale medica
Il gruppo di intervento sarà programmato per tre sessioni individuali con un dietista registrato, dove riceveranno educazione nutrizionale e consulenza. Le sessioni con il dietista registrato includeranno una revisione dei dati della valutazione nutrizionale del cliente, lo sviluppo di un elenco di problemi con il cliente, la diagnosi nutrizionale, la valutazione della motivazione al cambiamento, una discussione sulle barriere e sui facilitatori, un piano di intervento, la definizione degli obiettivi e il monitoraggio e valutazione. Poiché le persone con lesioni cerebrali potrebbero non fare la spesa e la preparazione dei pasti da sole, gli operatori sanitari saranno incoraggiati a partecipare alle sessioni. Verranno utilizzate liste di controllo per garantire la fedeltà del trattamento tra i partecipanti e le sessioni nutrizionali. Le sessioni saranno condotte dalla telemedicina e saranno registrate per i controlli di fedeltà e la formazione continua del gruppo di ricerca. Le sessioni saranno programmate a circa 2 settimane di distanza.
Comportamentale: Terapia nutrizionale medica
Valutazione nutrizionale individuale, educazione e consulenza con un dietista registrato.
Altri nomi:
  • terapia nutrizionale, consulenza nutrizionale, educazione alimentare
Nessun intervento: Pacchetto dispensa nutrizionale
Il gruppo di controllo riceverà un pacchetto di dispense di educazione nutrizionale dal programma MyPlate trovato su USDA.gov. Le dispense sono pubblicamente disponibili e rappresentano informazioni nutrizionali a cui potrebbero accedere facilmente le persone che desiderano modificare le proprie abitudini alimentari, ma non hanno accesso ai servizi di un dietista registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale e circa 6 settimane dopo
La qualità della dieta viene misurata utilizzando il punteggio dell'indice di alimentazione sana, che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta. Il punteggio verrà calcolato al basale e circa 6 settimane dopo, e questi punti temporali verranno utilizzati per calcolare il cambiamento nella qualità della dieta durante la durata dello studio.
Basale e circa 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

Academy of Nutrition and Dietetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
  • Investigatore principale: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-11-6135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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