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Die HOME-Studie (Gesunde Optionen leicht gemacht): Telemedizinische Ernährungssitzungen für Menschen mit Hirnverletzungen (HOME)

25. Juli 2023 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Medizinische Ernährungstherapie und Ernährungsqualität bei Überlebenden einer Hirnverletzung – Die HOME-Studie (Gesunde Optionen leicht gemacht): Telemedizinische Ernährungssitzungen für Menschen mit Hirnverletzungen

Hirnverletzungen sind in den Vereinigten Staaten eine der Hauptursachen für Behinderungen. Wenn sich Überlebende einer Hirnverletzung von der ursprünglichen Verletzung erholen und nach Hause zurückkehren, um in der Gemeinschaft zu leben, sind sie häufig mit chronischen Gesundheitsproblemen konfrontiert, die eine Ernährungstherapie erfordern, wie etwa Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel sowie Übergewicht und Fettleibigkeit. Typischerweise erhalten diese Personen keine Ernährungsberatung.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht daher darin, Veränderungen in der Ernährungsqualität zwischen in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen zu vergleichen, die drei individuelle Ernährungstherapiesitzungen im Vergleich zu nur Almosen erhalten.

Unsere Forschungsfrage lautet:

Kann eine Ernährungsberatung die Nahrungsaufnahme dieser Bevölkerungsgruppe verbessern?

Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil, nehmen über Zoom oder Telefon an drei Tagen an Ernährungserinnerungen teil und erhalten entweder drei individuelle Ernährungsberatungssitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater oder eine Standardbehandlung (Handouts).

Die Forscher werden die Ernährung der Empfänger der Ernährungsberatung mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die Ernährungshandouts erhält, um zu sehen, ob Ernährungssitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater die Nahrungsaufnahme verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Bereitstellung einer Ernährungstherapie auf die Ernährung einer Kohorte von in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen zu bewerten.

In dieser Prä-/Post-Studie werden 134 Teilnehmer mit Hirnverletzungen rekrutiert und randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer füllen einen Standardsatz ernährungsbezogener Fragebögen aus, um den Gewichtsstatus, komorbide Erkrankungen, Ernährungssicherheit, Stressfaktoren, stressbedingtes Essen, Essverhalten und Ernährungsqualität zu beurteilen.

Die Kontrollgruppe erhält ein Paket mit Materialien zur Ernährungserziehung. Die Interventionsgruppe erhält das Paket und eine persönliche Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater.

Die Datenerhebung zur Nachuntersuchung umfasst die Wiederholung der Ernährungserinnerungen und Fragebögen. Dies wird eine Bewertung des Einflusses der Ernährungstherapie auf die Ernährungsqualität bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Hirnverletzungen ermöglichen.

Ziel: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Bereitstellung einer Ernährungstherapie auf die Qualität der Ernährung und stressbedingtes Essen bei einer Kohorte von in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Hirnverletzungen

• Ho: Personen, die drei Ernährungstherapiesitzungen bei einem registrierten Ernährungsberater erhalten, werden einen größeren Anstieg der Werte im Healthy Eating Index (HEI) erzielen als Personen, die nur Handouts erhalten (aktuelle Praxis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • Lebe in Alabama
  • Leben Sie zu Hause in der Gemeinschaft
  • Sie müssen über einen Internetzugang verfügen, um an Zoom-Sitzungen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Hirnverletzungen
  • Lebt außerhalb von Alabama
  • Derzeit in einem Krankenhaus, einer Reha-Einrichtung, einem Wohnheim oder an einem anderen Ort als „zu Hause“
  • Schwanger oder stillend
  • Aufgrund der Beurteilung der Entscheidungskompetenz nicht in der Lage/bereit, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Ernährungstherapie
Für die Interventionsgruppe sind drei Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater geplant, in denen sie Ernährungserziehung und -beratung erhalten. Zu den Sitzungen mit dem registrierten Ernährungsberater gehören eine Überprüfung der Ernährungsbewertungsdaten des Klienten, die Entwicklung einer Problemliste mit dem Klienten, eine Ernährungsdiagnose, eine Beurteilung der Motivation zur Veränderung, eine Diskussion von Hindernissen und Erleichterungen, ein Interventionsplan, die Festlegung von Zielen und die Überwachung Auswertung. Da Menschen mit Hirnverletzungen ihre Lebensmitteleinkäufe und Essenszubereitung möglicherweise nicht selbst erledigen, werden Betreuer ermutigt, an den Sitzungen teilzunehmen. Checklisten werden verwendet, um die Behandlungstreue aller Teilnehmer und Ernährungssitzungen sicherzustellen. Die Sitzungen werden per Telemedizin durchgeführt und für Treueprüfungen und die fortlaufende Schulung des Forschungsteams aufgezeichnet. Die Sitzungen werden im Abstand von ca. 2 Wochen angesetzt.
Verhalten: Medizinische Ernährungstherapie
Persönliche Ernährungsbewertung, Schulung und Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater.
Andere Namen:
  • Ernährungstherapie, Ernährungsberatung, Ernährungspädagogik
Kein Eingriff: Handout-Paket zur Ernährung
Die Kontrollgruppe erhält ein Paket mit Handzetteln zur Ernährungserziehung aus dem MyPlate-Programm, das unter USDA.gov zu finden ist. Die Handouts sind öffentlich zugänglich und stellen Ernährungsinformationen dar, die für Personen leicht zugänglich sind, die ihre Ernährungsgewohnheiten ändern möchten, aber keinen Zugang zu den Diensten eines registrierten Ernährungsberaters haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Wochen später
Die Qualität der Ernährung wird anhand des Healthy Eating Index Score gemessen, der zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin. Der Score wird zu Studienbeginn und etwa 6 Wochen später berechnet und diese Zeitpunkte werden verwendet, um die Veränderung der Ernährungsqualität über die Studiendauer zu berechnen.
Ausgangswert und etwa 6 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

Academy of Nutrition and Dietetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
  • Hauptermittler: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-11-6135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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