Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HOME (Легкие варианты здорового образа жизни): сеансы телемедицинского питания для людей, живущих с черепно-мозговой травмой (HOME)

25 июля 2023 г. обновлено: University of Alabama, Tuscaloosa

Медицинское питание и качество диеты среди выживших после черепно-мозговой травмы - исследование HOME (здоровые варианты стали проще): телемедицинские сеансы питания для людей, живущих с черепно-мозговой травмой

Черепно-мозговая травма является основной причиной инвалидности в Соединенных Штатах. Когда выжившие после черепно-мозговой травмы восстанавливаются после первоначальной травмы и возвращаются домой, чтобы жить в обществе, они часто сталкиваются с хроническими заболеваниями, требующими диетотерапии, такими как диабет, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, избыточный вес и ожирение. Как правило, эти люди не получают консультации по вопросам питания.

Таким образом, цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить изменения в качестве диеты между живущими в сообществе людьми с травмой головного мозга в анамнезе, которые получают три индивидуальных сеанса диетотерапии, и только раздаточные материалы.

Вопрос нашего исследования:

Могут ли консультации по вопросам питания улучшить рацион питания среди этой группы населения?

Участники пройдут опрос, примут участие в трехдневном обзоре диеты через Zoom или по телефону и получат либо три индивидуальных консультации по питанию с зарегистрированным диетологом, либо стандартное лечение (раздаточные материалы).

Исследователи будут сравнивать диеты получателей консультаций по питанию с контрольной группой, которая получает раздаточные материалы по питанию, чтобы увидеть, улучшают ли сеансы питания с зарегистрированным диетологом потребление пищи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния диетотерапии на диету среди группы людей, проживающих в сообществе, с травмой головного мозга в анамнезе.

В этом предварительном/последующем исследовании будут набраны 134 участника с черепно-мозговой травмой, которые будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Все участники заполнят стандартный набор анкет, связанных с питанием, для оценки состояния веса, сопутствующих заболеваний, продовольственной безопасности, факторов стресса, питания, связанного со стрессом, пищевого поведения и качества диеты.

Контрольная группа получит комплект учебных материалов по вопросам питания. Группа вмешательства получит пакет и индивидуальную консультацию по питанию с зарегистрированным диетологом.

Последующий сбор данных будет включать повторение отзывов о питании и опросников. Это позволит оценить влияние диетотерапии на качество рациона среди проживающих в сообществе людей с черепно-мозговой травмой.

Цель: оценить эффективность диетотерапии в отношении качества питания и приема пищи, связанного со стрессом, в когорте проживающих по месту жительства людей с черепно-мозговой травмой.

• Ho: Лица, прошедшие три сеанса диетотерапии с зарегистрированным диетологом, будут иметь больший прирост индекса здорового питания (HEI), чем те, кто получает только раздаточный материал (текущая практика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joy W Douglas, PhD
  • Номер телефона: 2053488044
  • Электронная почта: jdouglas@ches.ua.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda L Knol, PhD
  • Номер телефона: 2053488129
  • Электронная почта: lknol@ches.ua.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama
        • Контакт:
          • Linda L Knol, PhD
          • Номер телефона: 2053488129
          • Электронная почта: lknol@ches.ua.edu
        • Контакт:
          • Joy W Douglas, PhD
          • Номер телефона: 205-348-8044
          • Электронная почта: jdouglas@ches.ua.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • История черепно-мозговой травмы
  • Жить в Алабаме
  • Живите дома в сообществе
  • Иметь доступ в Интернет, чтобы присоединиться к сеансам Zoom

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Нет истории черепно-мозговой травмы
  • Живет за пределами Алабамы
  • В настоящее время находится в больнице, реабилитационном центре, групповом доме или другом месте, отличном от «дома».
  • Беременные или кормящие грудью
  • Не может/не желает участвовать на основании Оценки способности принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное питание
Группе вмешательства будет назначено три индивидуальных занятия с зарегистрированным диетологом, на которых они получат образование и консультации по вопросам питания. Сеансы с зарегистрированным диетологом будут включать в себя обзор данных оценки питания клиента, разработку списка проблем с клиентом, диагностику питания, оценку мотивации к изменению, обсуждение барьеров и фасилитаторов, план вмешательства, постановку целей, а также мониторинг и оценка. Поскольку люди с черепно-мозговой травмой не могут самостоятельно покупать продукты и готовить еду, лицам, осуществляющим уход, будет предложено посещать сеансы. Контрольные списки будут использоваться для обеспечения точности лечения участников и сеансов питания. Сеансы будут проводиться с помощью телемедицины и будут записываться для проверки достоверности и постоянного обучения исследовательской группы. Сеансы назначаются с интервалом примерно в 2 недели.
Поведенческий: Лечебное питание
Индивидуальная оценка питания, обучение и консультации с зарегистрированным диетологом.
Другие имена:
  • диетотерапия, консультации по питанию, обучение правильному питанию
Без вмешательства: Раздаточный пакет по питанию
Контрольная группа получит пакет раздаточных материалов по вопросам питания от программы MyPlate, которую можно найти на сайте USDA.gov. Раздаточные материалы находятся в открытом доступе и содержат информацию о питании, к которой могут легко получить доступ люди, желающие изменить свои пищевые привычки, но не имеющие доступа к услугам зарегистрированного диетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества диеты
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 6 недель
Качество диеты измеряется индексом здорового питания, который находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты. Оценка будет рассчитываться на исходном уровне и примерно через 6 недель, и эти временные точки будут использоваться для расчета изменения качества диеты в течение продолжительности исследования.
Исходный уровень и примерно через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama, Tuscaloosa

Соавторы

Academy of Nutrition and Dietetics

Следователи

  • Главный следователь: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
  • Главный следователь: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-11-6135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться