- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966506
En kulturelt tilpasset, sosial støttebasert, fysisk aktivitetsintervensjon for sørasiatiske indiske kvinner i USA
23. mai 2025 oppdatert av: Nitha Mathew Joseph, The University of Texas Health Science Center, Houston
En kulturelt tilpasset, sosial støttebasert, fysisk aktivitetsintervensjon for sørasiatiske indiske kvinner i USA: en mulighetsstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-basert dyadisk sosial støtte helse coachende fysisk aktivitet (PA) intervensjon i inaktive sørasiatiske indianere (SAI) og å utforske foreløpige effekter av intervensjonen på mellomliggende resultater: selv- rapportert og objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), sosial støtte og selveffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inaktiv SAI (Fysisk aktivitet (PA) <150 minutter/uke)
- fysisk i stand til å engasjere seg i moderat PA
- snakke og lese engelsk; kan registrere seg med en kvalifisert voksen kvinnelig partner som ikke bor i samme husstand
- villig til å bruke Fitbit-appen/-enheten
- eie en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit-programvare (opptil 223,3 MB på iPhone eller 165 MB på Android) 9)
- kan og er villig til å sende og motta tekstmeldinger
- Blodtrykksavlesning <160/100 mm Hg, eller med medisinsk godkjenning.
Ekskluderingskriterier:
- SAI kvinner med pågående/planlagt graviditet
- kan ikke snakke og lese engelsk
- de som deltar i et PA- eller vekttapsprogram
- de som er diagnostisert med en fysisk funksjonshemming som forstyrrer deres evne til å være fysisk aktive.
- bor ikke i Houston, Texas
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsecoaching
|
Dette vil bli levert av en sertifisert sykepleiercoach, sertifisert i holistisk sykepleie som vil gi 6 økter med Zoom-helsecoaching over 12 uker til dyader, annenhver uke (uke 1, 3, 5,7, 9 og 11) i 45 minutter
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit til å overvåke partnernes PA i tillegg til deres egen.
Alle deltakere vil bli bedt om å "bli venn med" helsetreneren sin for å muliggjøre sanntidsovervåking av PA for å informere coaching zoom-samtaler.
Fitbit vil gi tilbakemelding om trinn, aktive minutter og forbrente kalorier.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten de fleste dager og mens de sover.
Nyhetsbrev vil bli sendt to ganger i måneden i månedene 1-3 via e-post eller tekst med en online-lenke.
Nyhetsbrev vil bli utformet for å dele pedagogisk PA-relatert informasjon fra offentlig tilgjengelige ressurser.
Nyhetsbrevene vil også inneholde tips for å overvinne hindringer for PA, finne tid til å trene, rimelige måter å være aktiv på og være aktiv med barn. Nyhetsbrevene vil også inneholde lenker til korte treningsrutiner som deltakerne kan gjøre i hjemmene sine og informasjon om lave kostnader /gratis treningstimer i samfunnet, som kan bidra til å overvinne opplevde tilgangsbarrierer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet som vurdert av prosentandelen av deltakerne som er registrert i studien
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som fullfører alle vurderingene
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderinger inkluderer rådgivningssamtaler, bruk av Fitbit, kvittering og gjennomgang av nyhetsbrev
|
12 uker
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere som holder seg til behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (PA) som vurdert av det modifiserte Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
En modifisert versjon av den validerte fritidsscoreindeksen fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) ble brukt til å vurdere episoder, intensitet og varighet av PA i løpet av en typisk 7-dagers periode i løpet av den siste måneden.
Den modifiserte GLTEQ ba deltakerne om å huske hvor mye tid brukt på anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet for hver dag over syv dager.
Tidsbruk i moderat og anstrengende fysisk aktivitet ble summert for å beregne minutter med moderat til kraftig aktivitet fra den modifiserte GLTEQ.
Svarene på GLTEQ ved hver av studievurderingene ble konvertert til estimert ukentlig metabolsk ekvivalent (MetS).
Svarene på LTEQ ble konvertert til estimerte ukentlige MetS -ved å bruke en litt modifisert versjon av formelen som ble brukt av utviklerne av GLTEQ: [(Total MetS = minutter med anstrengende trening / 15) × 9] + [(totalt minutter med moderat trening / 15) × 5] + [(total minutter med lysøvelse / 15) × 3].
|
Baseline, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet som vurdert med gjennomsnittlige trinn per dag målt via Fitbit
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Gjennomsnittlige trinn per dag vil bli rapportert.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Egeneffektivitet for fysisk aktivitet som vurdert av SEPAs egeneffektivitet for fysisk aktivitet (SEPA)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Selveffektiviteten for fysisk aktivitetsskala total score varierer fra 5 til 25, en høyere poengsum som indikerer mer tillit til ens evne til å delta i fysisk aktivitet
|
Baseline, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsrelatert sosial støtte som vurdert av Social Support for Physical Activity Survey (Study Partner Subscale)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Den sosiale støtten til fysisk aktivitetsundersøkelse vurderer støttenivået for trening fra både individet (selv) og deres studiepartner.
Alle deltakerne fullførte begge underskalaene: Self-Support Subscale og Study Partner Support Subscale.
Hver underskala total score varierer fra 13 til 104, med høyere score som indikerer større sosial støtte.
Studiepartnerstøtte -underskalaen rapporteres.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsrelatert sosial støtte som vurdert av Social Support for Physical Activity Survey (Self Support Subscale)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Den sosiale støtten til fysisk aktivitetsundersøkelse vurderer støttenivået for trening fra både individet (selv) og deres studiepartner.
Alle deltakerne fullførte begge underskalaene: Self-Support Subscale og Study Partner Support Subscale.
Undersøkelsen består av to underskalaer: selvstøtting og studiepartnerstøtte.
Hver underskala total score varierer fra 13 til 104, med høyere score som indikerer større sosial støtte.
Underskalaen for egenstøtte rapporteres.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsrelatert autonomistøtte som vurdert av Climate Questionnaire (Autonomy Support - Study Partner Subscale)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Klima spørreskjemaet (autonomistøtte) vurderer nivået av autonomistøtte levert av både individet (selv) og deres studiepartner.
Alle deltakerne fullførte begge underskalaene: Self-Support og Study Partner Support.
Studiepartner -underskalaen er et spørreskjema på 6 elementer og hver blir scoret fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Summen av de 6 elementene ble delt med 6, for å generere en skala fra 1 til 7, med høyere score som indikerte større autonomistøtte.
Studiepartnerunderskalaen rapporteres.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsrelatert autonomistøtte som vurdert av Climate Questionnaire (Autonomy Support - Self Support Subscale)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Klima spørreskjemaet (autonomistøtte) vurderer nivået av autonomistøtte levert av både individet (selv) og deres studiepartner.
Alle deltakerne fullførte begge underskalaene: Self-Support og Study Partner Support.
Selve Support -underskalaen er et spørreskjema på 6 elementer, og hver blir scoret fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Summen av de 6 elementene ble delt med 6, for å generere en skala fra 1 til 7, med høyere score som indikerte større autonomistøtte.
Underskalaen for egenstøtte rapporterte.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 12 uker
|
Total score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitha Mathew Joseph, PhD, RN, CNE, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-23-0576
- UL1TR003167-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .