- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05966506
Dostosowane kulturowo, oparte na wsparciu społecznym interwencje związane z aktywnością fizyczną dla indyjskich kobiet z Azji Południowej w Stanach Zjednoczonych
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Nitha Mathew Joseph, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dostosowane kulturowo, oparte na wsparciu społecznym interwencje związane z aktywnością fizyczną dla indyjskich kobiet z Azji Południowej w Stanach Zjednoczonych: studium wykonalności
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności opartej na rówieśnikach diadycznej interwencji wsparcia społecznego, coachingu zdrowia, aktywności fizycznej (PA) u nieaktywnych Indian południowoazjatyckich (SAI) oraz zbadanie wstępnych skutków interwencji na wyniki pośrednie: samo- zgłaszana i obiektywna umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA), wsparcie społeczne i poczucie własnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieaktywny SAI (aktywność fizyczna (PA) <150 minut/tydzień)
- fizycznie w stanie zaangażować się w umiarkowany PA
- mówić i czytać po angielsku; w stanie zarejestrować się z uprawnioną dorosłą partnerką, która nie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym
- chcą korzystać z aplikacji/urządzenia Fitbit
- posiadać smartfon kompatybilny z oprogramowaniem Fitbit (do 223,3 MB na iPhonie lub 165 MB na Androidzie) 9)
- zdolny i chętny do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- Odczyt ciśnienia krwi <160/100 mm Hg lub potwierdzony przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety SAI w obecnej/planowanej ciąży
- nie potrafi mówić i czytać po angielsku
- osoby uczestniczące w PA lub programie odchudzania
- osoby, u których zdiagnozowano niepełnosprawność fizyczną, która koliduje z ich zdolnością do aktywności fizycznej.
- nie mieszka w Houston w Teksasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
|
Zostanie to dostarczone przez certyfikowanego trenera pielęgniarskiego, certyfikowanego w zakresie pielęgniarstwa holistycznego, który przeprowadzi 6 sesji coachingu zdrowotnego Zoom w ciągu 12 tygodni dla diad, co dwa tygodnie (tygodnie 1, 3, 5,7, 9 i 11) przez 45 minut
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać Fitbit do monitorowania PA swoich partnerów oprócz własnego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „zaprzyjaźnili się” ze swoim trenerem zdrowia, aby umożliwić monitorowanie PA w czasie rzeczywistym w celu informowania o rozmowach coachingowych.
Fitbit dostarczy informacji zwrotnych na temat kroków, aktywnych minut i spalonych kalorii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez większość dni i podczas snu.
Biuletyny będą wysyłane dwa razy w miesiącu w miesiącach 1-3 za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS-a z łączem online.
Biuletyny będą miały na celu udostępnianie informacji edukacyjnych związanych z PA z publicznie dostępnych zasobów.
Biuletyny będą również zawierały wskazówki dotyczące pokonywania barier w PA, znajdowania czasu na ćwiczenia, tanich sposobów na aktywność i aktywność z dziećmi. Biuletyny będą również zawierać linki do krótkich ćwiczeń, które uczestnicy mogą wykonywać w swoich domach oraz informacje o niskich kosztach /bezpłatne zajęcia ruchowe w społeczności, które mogą pomóc pokonać postrzegane bariery dostępu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana przez odsetek uczestników zapisanych do badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Wykonalność oceniana przez liczbę uczestników, którzy ukończą badanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Wykonalność oceniana przez liczbę uczestników, którzy wypełniają wszystkie oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny obejmują połączenia doradcze, korzystanie z Fitbit, odbiór i przegląd biuletynów
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana przez liczbę uczestników, którzy przestrzegają leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (PA) oceniona przez zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń w czasie Boga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Do oceny epizodów, intensywności i czasu trwania PA zastosowano zmodyfikowaną wersję zatwierdzonego wskaźnika wyniku rekreacyjnego z kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ).
Zmodyfikowany GLTEQ poprosił uczestników o przywołanie czasu spędzonego w forsownej, umiarkowanej i łagodnej aktywności fizycznej na każdy dzień przez siedem dni.
Czas spędzony w umiarkowanej i uciążliwej aktywności fizycznej zsumowano w celu obliczenia minut umiarkowanej do wigartej aktywności ze zmodyfikowanego GLTEQ.
Odpowiedzi na GLTEQ w każdym z ocen badania zostały przekształcone w szacunkowy cotygodniowy równoważnik metaboliczny (METS).
Odpowiedzi na LTEQ zostały przekształcone w szacunkowe cotygodniowe METS przy użyciu nieznacznie zmodyfikowanej wersji formuły stosowanej przez programistów GLTEQ: [(całkowity Mets = minuty forsownego ćwiczenia / 15) × 9] + [(całkowite minuty umiarkowanego ćwiczenia / 15) × 5] + [(całkowita Ćwiczenie światła / 15) × 3].
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna oceniana przez średnie kroki dziennie mierzone za pomocą Fitbit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Średnie kroki dziennie zostaną zgłoszone.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Własna skuteczność aktywności fizycznej, jak oceniono w skali własnej skuteczności aktywności fizycznej (SEPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ocena własna dla skali aktywności fizycznej całkowity wynik wynosi od 5 do 25, co jest wyższym wynikiem wskazującym większą pewność w zdolności do angażowania się w aktywność fizyczną
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Wsparcie społeczne związane z aktywnością fizyczną, jak oceniono wsparcie społeczne dla badania aktywności fizycznej (podskala partnerska badań)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Badanie społeczne dla ankiety aktywności fizycznej ocenia poziom poparcia dla ćwiczeń zarówno od jednostki (ja), jak i ich partnera do nauki.
Wszyscy uczestnicy ukończyli oba podskale: podskala podskali podskali i wsparcia partnerskiego studiowania.
Każdy wynik podskali wynosi od 13 do 104, a wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Podskala wsparcia partnera badania jest zgłaszana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Wsparcie społeczne związane z aktywnością fizyczną oceniane przez wsparcie społeczne dla ankiety aktywności fizycznej (podskala wsparcia samego wsparcia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Badanie społeczne dla ankiety aktywności fizycznej ocenia poziom poparcia dla ćwiczeń zarówno od jednostki (ja), jak i ich partnera do nauki.
Wszyscy uczestnicy ukończyli oba podskale: podskala podskali podskali i wsparcia partnerskiego studiowania.
Ankieta składa się z dwóch podskal: wsparcia partnera samoobsługowego i studiowania.
Każdy wynik podskali wynosi od 13 do 104, a wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Podskala samokontroli jest zgłaszana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Wsparcie autonomii związane z aktywnością fizyczną, jak oceniono w kwestionariuszu klimatycznym (wsparcie autonomii - podskala badań partnera)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Kwestionariusz klimatyczny (wsparcie autonomii) ocenia poziom wsparcia autonomii zapewnianego zarówno przez jednostkę (jaźń), jak i ich partnera do nauki.
Wszyscy uczestnicy ukończyli oba podskale: wsparcie partnerów samoobsługowych i nauki.
Podskala partnera badań jest kwestionariuszem 6 elementów i każdy jest oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Suma 6 pozycji podzielono przez 6, aby wygenerować skalę od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie autonomii.
Podskala partnera badań jest zgłaszana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Wsparcie autonomii związane z aktywnością fizyczną, jak oceniono w kwestionariuszu klimatycznym (wsparcie autonomii - podskala samo wsparcie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Kwestionariusz klimatyczny (wsparcie autonomii) ocenia poziom wsparcia autonomii zapewnianego zarówno przez jednostkę (jaźń), jak i ich partnera do nauki.
Wszyscy uczestnicy ukończyli oba podskale: wsparcie partnerów samoobsługowych i nauki.
Podskala samokontroli jest kwestionariuszem 6 pozycji i każdy jest oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Suma 6 pozycji podzielono przez 6, aby wygenerować skalę od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie autonomii.
Podskala samokontroli zgłoszona.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Upośledzenie poznawcze mierzone metodą poznawczą Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA) waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nitha Mathew Joseph, PhD, RN, CNE, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-23-0576
- UL1TR003167-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .