- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976620
Klinisk studie av 18F-FAPI-RGD i brystsvulster
Klinisk studie av 18F-merket probe rettet mot fibroblastaktiveringsproteinhemmer og integrin avβ3 (FAPI-RGD) i brystsvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste ondartede sykdommen hos kvinner over hele verden. Tidlig oppdagelse, nøyaktig diagnose og iscenesettelse er nøkkelen til effektiv behandling for brystkreftpasienter.18F-FDG PET/CT har blitt en viktig avbildningsmetode for diagnostisering og iscenesettelse av brystkreft. FDG PET har imidlertid visse begrensninger, inkludert falskt positivt opptak for akutte og kroniske infeksjoner og falskt negativt opptak for mindre aggressive histologiske undertyper av brystkreft. I en rekke studier var 68Ga-FAPI PET positivt korrelert med patologisk grad og sluttstadium av primære brystkreftlesjoner, og SUVmax kunne forutsi tumorgrad, sluttstadium og lymfeknutemetastase. Sammenlignet med 18F-FDG, hadde 68Ga-FAPI PET/CT høyere spesifisitet og nøyaktighet i å bedømme lymfeknutemetastaser. Integrin αvβ3 er sterkt uttrykt i neovaskulære endotelceller og tumorceller inkludert brystkreft, og spiller en viktig rolle i å regulere tumorvekst, angiogenese , lokal invasjon og metastasepotensial. Bruk av integrin αvβ3-spesifikke avbildningsprober avledet fra RGD-peptider hos brystkreftpasienter er også rapportert.
Flere studier har bekreftet at heterodimeren er overlegen den tilsvarende monomeren på grunn av den polyvalente effekten, og forbedrer dermed bindingsaffiniteten og øker antallet effektive reseptorer. For samtidig å målrette mot FAP og integrin αvβ3, syntetiserte vi det heterodimere peptidet FAPI-RGD fra FAPI og RGD. FAPI-RGD er et heterodimert peptid som retter seg mot FAP- og αvβ3-integrinreseptorer. 68Ga-FAPI-RGDPET/CT-avbildning har blitt brukt i kliniske avbildningsstudier hos pasienter med en rekke svulster. Derfor planlegger vi å bruke 18F-FAPI-RGD PET/CT-avbildning for diagnostisering og behandling av brystkreft, og foreløpige eksperimenter har bekreftet at denne undersøkelsen har en god avbildningseffekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Departments of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Ingen kjønnsforskjell
- Pasienter som har blitt diagnostisert med, eller er klinisk sterkt mistenkt for, brystsvulster og ikke har hatt annen behandling innen 3 måneder
- Svulststørrelse (T), lymfeknutestatus (N) og det totale kliniske stadiet av diagnostiserte pasienter ble bestemt i henhold til American Joint Committee on Cancer-kriteriene revidert i 2010
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en andre primær svulst
- Gravid eller ammende
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for PET/CT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kliniske indikatorer og PET/CT-resultater
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelasjon av immunhistokjemiske indekser, ultralyd, røntgen, CT, MR, tumormarkører, østrogenanalyse og 18F-FAPI-RGD PET/CT-resultater
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SichuanPPH-Breast cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .