- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05976620
Étude clinique du 18F-FAPI-RGD dans les tumeurs mammaires
Étude clinique de la sonde marquée au 18F ciblant l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes et l'intégrine avβ3 (FAPI-RGD) dans les tumeurs du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est la maladie maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde. Une détection précoce, un diagnostic précis et une stadification sont les clés d'un traitement efficace pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.18F-FDG La TEP/TDM est devenue une méthode d'imagerie importante pour le diagnostic et la stadification du cancer du sein. Cependant, la TEP au FDG présente certaines limites, notamment l'absorption de faux positifs pour les infections aiguës et chroniques et l'absorption de faux négatifs pour les sous-types histologiques moins agressifs du cancer du sein. Dans un certain nombre d'études, la TEP au 68Ga-FAPI était positivement corrélée au grade pathologique et au stade terminal des lésions primaires du cancer du sein, et le SUVmax pouvait prédire le grade de la tumeur, le stade final et les métastases ganglionnaires. Comparé au 18F-FDG, le 68Ga-FAPI PET/CT avait une spécificité et une précision plus élevées pour juger des métastases ganglionnaires. L'intégrine αvβ3 est fortement exprimée dans les cellules endothéliales néovasculaires et les cellules tumorales, y compris le cancer du sein, et joue un rôle important dans la régulation de la croissance tumorale, l'angiogenèse , potentiel d'invasion locale et de métastase.
Plusieurs études ont confirmé que l'hétérodimère est supérieur au monomère correspondant en raison de l'effet polyvalent, améliorant ainsi l'affinité de liaison et augmentant le nombre de récepteurs efficaces.Afin de cibler simultanément la FAP et l'intégrine αvβ3, nous avons synthétisé le peptide hétérodimérique FAPI-RGD de FAPI et RGD.FAPI-RGD est un peptide hétérodimérique qui cible les récepteurs FAP et αvβ3-intégrine. L'imagerie 68Ga-FAPI-RGDPET/CT a été utilisée dans des études d'imagerie clinique chez des patients atteints de diverses tumeurs. Par conséquent, nous prévoyons d'utiliser l'imagerie 18F-FAPI-RGD PET/CT pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein, et des expériences préliminaires ont confirmé que cet examen a un bon effet d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Departments of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Hao Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618313820216
- E-mail: 474556259@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Pas de différence de sexe
- Patientes chez qui on a diagnostiqué ou qui sont cliniquement fortement suspectées de tumeurs du sein et qui n'ont reçu aucun autre traitement dans les 3 mois
- La taille de la tumeur (T), le statut des ganglions lymphatiques (N) et le stade clinique global des patients diagnostiqués ont été déterminés selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer révisés en 2010
Critère d'exclusion:
- Patients avec une deuxième tumeur primitive
- Enceinte ou allaitante
- Maladie grave du foie ou des reins
- Claustrophobie ou autres contre-indications à la TEP/TDM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les indicateurs cliniques et les résultats PET/CT
Délai: 2 mois
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Corrélation des index immunohistochimiques, échographie, rayons X, CT, IRM, marqueurs tumoraux, dosage des œstrogènes et résultats PET/CT 18F-FAPI-RGD
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SichuanPPH-Breast cancer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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