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Estudio clínico de 18F-FAPI-RGD en tumores de mama

15 de octubre de 2023 actualizado por: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudio clínico de la sonda marcada con 18F dirigida al inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos y la integrina avβ3 (FAPI-RGD) en tumores de mama

El objetivo de este estudio observacional es conocer el valor de las imágenes PET/CT con 18F-FAPI-RGD en los tumores de mama. Los participantes se someterán a una evaluación clínica y un examen 18F-FAPI-RGD PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama es la enfermedad maligna más frecuente en las mujeres de todo el mundo. La detección precoz, el diagnóstico preciso y la estadificación son las claves para un tratamiento eficaz de las pacientes con cáncer de mama. 18F-FDG La PET/TC se ha convertido en un método de imagen importante para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de mama. Sin embargo, la FDG PET tiene ciertas limitaciones, incluida la captación de falsos positivos para infecciones agudas y crónicas y la captación de falsos negativos para subtipos histológicos menos agresivos de cáncer de mama. En varios estudios, la PET con 68Ga-FAPI se correlacionó positivamente con el grado patológico y el estadio final de las lesiones primarias de cáncer de mama, y ​​el SUVmáx pudo predecir el grado del tumor, el estadio final y la metástasis en los ganglios linfáticos. En comparación con la 18F-FDG, la PET/TC con 68Ga-FAPI tuvo mayor especificidad y precisión para evaluar la metástasis en los ganglios linfáticos. , invasión local y potencial de metástasis. También se ha informado sobre el uso de sondas de formación de imágenes específicas de integrina αvβ3 derivadas de péptidos RGD en pacientes con cáncer de mama.

Varios estudios han confirmado que el heterodímero es superior al monómero correspondiente debido al efecto polivalente, mejorando así la afinidad de unión y aumentando el número de receptores efectivos. Con el fin de apuntar simultáneamente a la FAP y la integrina αvβ3, sintetizamos el péptido heterodimérico FAPI-RGD de FAPI y RGD. FAPI-RGD es un péptido heterodimérico que se dirige a los receptores de integrina FAP y αvβ3. Las imágenes 68Ga-FAPI-RGDPET/CT se han utilizado en estudios de imágenes clínicas en pacientes con una variedad de tumores. Por lo tanto, planeamos usar imágenes 18F-FAPI-RGD PET/CT para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama y experimentos preliminares. han confirmado que este examen tiene un buen efecto de imagen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Departments of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Hao Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +8618313820216
          • Correo electrónico: 474556259@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico o alta sospecha de cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Sin diferencia de género
  • Pacientes a las que se les haya diagnosticado o se sospeche clínicamente de tumores de mama y no hayan recibido otro tratamiento en los últimos 3 meses.
  • El tamaño del tumor (T), el estado de los ganglios linfáticos (N) y el estadio clínico general de los pacientes diagnosticados se determinaron de acuerdo con los criterios del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer revisados ​​en 2010

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un segundo tumor primario
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • Claustrofobia u otras contraindicaciones de la exploración PET/CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre indicadores clínicos y resultados PET/CT
Periodo de tiempo: 2 meses
Correlación de índices inmunohistoquímicos, ecografía, rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética, marcadores tumorales, ensayo de estrógeno y resultados de PET/CT 18F-FAPI-RGD
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SichuanPPH-Breast cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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