- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05976620
Badanie kliniczne 18F-FAPI-RGD w guzach piersi
Badanie kliniczne znakowanej 18F sondy ukierunkowanej na inhibitor białka aktywacji fibroblastów i integrynę avβ3 (FAPI-RGD) w guzach piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszą chorobą nowotworową występującą u kobiet na całym świecie. Wczesne wykrycie, dokładna diagnoza i ocena stopnia zaawansowania to klucz do skutecznego leczenia pacjentek z rakiem piersi.18F-FDG PET/CT stał się ważną metodą obrazowania w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania raka piersi. Jednak FDG PET ma pewne ograniczenia, w tym fałszywie dodatni wychwyt w przypadku ostrych i przewlekłych infekcji oraz fałszywie ujemny wychwyt w przypadku mniej agresywnych podtypów histologicznych raka piersi. W wielu badaniach 68Ga-FAPI PET był dodatnio skorelowany ze stopniem patologicznym i końcowym stadium pierwotnych zmian raka piersi, a SUVmax mógł przewidywać stopień zaawansowania nowotworu, stadium końcowe i przerzuty do węzłów chłonnych. W porównaniu z 18F-FDG, 68Ga-FAPI PET/CT miał wyższą specyficzność i dokładność w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych. Integryna αvβ3 ulega silnej ekspresji w komórkach śródbłonka neowaskularnego i komórkach nowotworowych, w tym w raku piersi, i odgrywa ważną rolę w regulacji wzrostu guza, angiogenezie , lokalna inwazja i potencjał tworzenia przerzutów. Donoszono również o stosowaniu sond do obrazowania specyficznych dla integryny αvβ3 pochodzących z peptydów RGD u pacjentów z rakiem piersi.
Kilka badań potwierdziło, że heterodimer jest lepszy od odpowiedniego monomeru ze względu na efekt poliwalentny, poprawiając w ten sposób powinowactwo wiązania i zwiększając liczbę skutecznych receptorów. Aby jednocześnie celować w FAP i integrynę αvβ3, zsyntetyzowaliśmy heterodimeryczny peptyd FAPI-RGD z FAPI i RGD. FAPI-RGD jest heterodimerycznym peptydem, którego celem są receptory FAP i integryny αvβ3. Obrazowanie 68Ga-FAPI-RGDPET/CT było stosowane w klinicznych badaniach obrazowych u pacjentów z różnymi nowotworami. Dlatego planujemy wykorzystanie obrazowania PET/CT 18F-FAPI-RGD do diagnostyki i leczenia raka piersi oraz wstępnych eksperymentów potwierdzili, że to badanie ma dobry efekt obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Departments of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Bez różnicy płci
- Pacjenci, u których zdiagnozowano lub istnieje klinicznie duże podejrzenie guza piersi i nie poddano żadnego innego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozmiar guza (T), stan węzłów chłonnych (N) i ogólny stopień zaawansowania klinicznego zdiagnozowanych pacjentów określono zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Nowotworów, zrewidowanymi w 2010 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drugim pierwotnym guzem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do skanowania PET/CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikami klinicznymi a wynikami PET/CT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korelacja wskaźników immunohistochemicznych, USG, RTG, CT, MRI, markerów nowotworowych, testu estrogenowego i wyników 18F-FAPI-RGD PET/CT
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanPPH-Breast cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .