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18F-FAPI-RGD治疗乳腺肿瘤的临床研究

2023年10月15日 更新者:Hao Wang、Sichuan Provincial People's Hospital

18F 标记探针靶向成纤维细胞激活蛋白抑制剂和整合素 avβ3 (FAPI-RGD) 在乳腺肿瘤中的临床研究

这项观察性研究的目的是了解 18F-FAPI-RGD PET/CT 成像在乳腺肿瘤中的价值。 参与者将接受临床评估和18F-FAPI-RGD PET/CT检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

乳腺癌是全球女性最常见的恶性疾病。早期发现、准确诊断和分期是乳腺癌患者有效治疗的关键。18F-FDG PET/CT已成为乳腺癌诊断和分期的重要影像学方法。然而,FDG PET具有一定的局限性,包括对急慢性感染的假阳性摄取以及对侵袭性较低的乳腺癌组织学亚型的假阴性摄取。多项研究显示,68Ga-FAPI PET与原发性乳腺癌病灶的病理分级和终末期呈正相关,SUVmax可以预测肿瘤分级、终末期和淋巴结转移。 与18F-FDG相比,68Ga-FAPI PET/CT在判断淋巴结转移方面具有更高的特异性和准确性。整合素αvβ3在新生血管内皮细胞和包括乳腺癌在内的肿瘤细胞中高表达,在调节肿瘤生长、血管生成中发挥重要作用。 、局部侵袭和转移潜力。源自RGD肽的整合素αvβ3特异性成像探针在乳腺癌患者中的使用也有报道。

多项研究证实,异二聚体由于多价效应而优于相应的单体,从而提高了结合亲和力并增加了有效受体的数量。为了同时靶向FAP和整合素αvβ3,我们合成了异二聚肽FAPI-RGD来自 FAPI 和 RGD。FAPI-RGD 是一种异二聚肽,靶向 FAP 和 αvβ3-整合素受体。 68Ga-FAPI-RGDPET/CT成像已应用于多种肿瘤患者的临床影像学研究。因此,我们计划将18F-FAPI-RGD PET/CT成像用于乳腺癌的诊断和治疗,并进行初步实验已证实此项检查具有良好的影像学效果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Departments of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊或高度怀疑乳腺癌的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 无性别差异
  • 已确诊或临床高度怀疑患有乳腺肿瘤且3个月内未接受过其他治疗的患者
  • 根据2010年修订的美国癌症联合委员会标准确定确诊患者的肿瘤大小(T)、淋巴结状态(N)和总体临床分期

排除标准:

  • 患有第二原发肿瘤的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的肝脏或肾脏疾病
  • 幽闭恐惧症或其他 PET/CT 扫描禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床指标与PET/CT结果的相关性
大体时间:2个月
免疫组化指标、超声、X线、CT、MRI、肿瘤标志物、雌激素测定与~(18)F-FAPI-RGD PET/CT结果的相关性
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月15日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SichuanPPH-Breast cancer

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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