En hode-til-hode-sammenligning av [68Ga]Ga-FAPI og [68Ga]Ga-TATE PET/CT hos pasienter med nasofaryngealt karsinom: en enkeltsenter, prospektiv studie
22. februar 2024 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Første tilknyttede sykehus ved Fujian Medical University
Både fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-målrettet avbildning og somatostatinreseptorer (SSTR)-målrettet avbildning var de lovende avbildningsmodalitetene for diagnostisering av primært og metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC).
Denne prospektive studien skal undersøke for å sammenligne den diagnostiske effekten av 68Ga-FAPI og 68Ga-DOTATATE ved å oppdage primære og metastatiske NPC-lesjoner, og dermed oppnå en mer nøyaktig undersøkelsesmetode for NPC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nydiagnostisert eller tidligere behandlet NPC vil bli rekruttert i denne studien.
Hver pasient fikk en intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) den første dagen og 68Ga-FAPI (2-4mCi) den andre dagen. Helkropps PET/CT-skanninger ble utført 40-60 minutter etter injeksjon på samme skanner. Fysiologisk normalorganopptak, lesjonstall og lesjonsopptak ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år.
- Pasienter med nydiagnostisert eller tidligere behandlet NPC
- En diagnostisk magnetisk resonansavbildning (MRI) av tumorregionen innen de foregående 1 ukene før doseringsdagen er tilgjengelig.
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter vil gjennomgå en 68Ga-FAPI PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT
NPC-pasienter får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT (2-4mCi) PET/CT, og gjennomgår PET/CT-skanning 40-60 minutter etter injeksjon.
|
Hver pasient får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI eller 68Ga-DOTATATE (2-4mCi), og gjennomgår PET/CT-skanning 40-60 minutter etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bestemmelse av SUV for oppdagede lesjoner og merkbare organer av 68Ga-FAPI og 68Ga-DOTATATE skanning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lesjonstall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bestemmelse av lesjonstall for 68Ga-FAPI og 68Ga-DOTATATE skanning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- First AHFujian
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .