Ein direkter Vergleich von [68Ga]Ga-FAPI und [68Ga]Ga-TATE PET/CT bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum
22. Februar 2024 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Erstes angegliedertes Krankenhaus der Fujian Medical University
Sowohl die auf Fibroblastenaktivierungsproteine (FAP) gerichtete Bildgebung als auch die auf Somatostatinrezeptoren (SSTR) gerichtete Bildgebung waren die vielversprechenden Bildgebungsmodalitäten für die Diagnose von primärem und metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC).
In dieser prospektiven Studie wird untersucht, ob die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-FAPI und 68Ga-DOTATATE bei der Erkennung primärer und metastasierter NPC-Läsionen verglichen werden soll, um so eine genauere Untersuchungsmethode für NPC zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden Patienten mit neu diagnostiziertem oder bereits behandeltem NPC rekrutiert.
Jeder Patient erhielt am ersten Tag eine intravenöse Injektion von 68Ga-DOTATATE (2–4 mCi) und am zweiten Tag 68Ga-FAPI (2–4 mCi). Ganzkörper-PET/CT-Scans wurden 40–60 Minuten nach der Injektion mit demselben Scanner durchgeführt. Die physiologische Aufnahme normaler Organe, die Anzahl der Läsionen und die Läsionsaufnahme wurden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten beiderlei Geschlechts, Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit neu diagnostiziertem oder bereits behandeltem NPC
- Eine diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) der Tumorregion innerhalb der letzten 1 Woche vor dem Dosierungstag ist verfügbar.
- unterzeichnete schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Patienten werden einer 68Ga-FAPI-PET/CT und einer 68Ga-DOTATATE-PET/CT unterzogen
NPC-Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI PET/CT und 68Ga-DOTATATE PET/CT (2-4mCi) PET/CT und werden 40-60 Minuten nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
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Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI oder 68Ga-DOTATATE (2–4 mCi) und wird 40–60 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Untersuchung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUVmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung des SUV für erkannte Läsionen und erkennbare Organe im 68Ga-FAPI- und 68Ga-DOTATATE-Scan.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung der Läsionszahlen des 68Ga-FAPI- und 68Ga-DOTATATE-Scans.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- First AHFujian
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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