En head-to-head sammenligning af [68Ga]Ga-FAPI og [68Ga]Ga-TATE PET/CT hos patienter med nasopharyngeal carcinom: et enkeltcenter, prospektivt studie
22. februar 2024 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical Universitys første tilknyttede hospital
Både fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-målrettet billeddannelse og somatostatinreceptorer (SSTR)-målrettet billeddannelse var de lovende billeddannelsesmodaliteter til diagnosticering af primært og metastatisk nasopharyngealt karcinom (NPC).
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge for at sammenligne den diagnostiske effektivitet af 68Ga-FAPI og 68Ga-DOTATATE ved påvisning af primære og metastatiske NPC-læsioner, for derved at opnå en mere nøjagtig undersøgelsesmetode for NPC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyligt diagnosticeret eller tidligere behandlet NPC vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Hver patient fik en intravenøs injektion af 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) på den første dag og 68Ga-FAPI (2-4mCi) på den anden dag. Helkrops PET/CT-scanninger blev udført 40-60 minutter efter injektion på den samme scanner. Fysiologisk normal-organoptagelse, læsionstal og læsionsoptagelse blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år.
- Patienter med nydiagnosticeret eller tidligere behandlet NPC
- En diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af tumorregionen inden for de foregående 1 uger før doseringsdagen er tilgængelig.
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienterne vil gennemgå en 68Ga-FAPI PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT
NPC-patienter modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-FAPI PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT (2-4mCi) PET/CT og gennemgår PET/CT-scanning 40-60 minutter efter injektion.
|
Hver patient modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-FAPI eller 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) og gennemgår PET/CT-scanning 40-60 minutter efter injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Bestemmelse af SUV for påviste læsioner og mærkbare organer af 68Ga-FAPI og 68Ga-DOTATATE scanning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Læsionstal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Bestemmelse af læsionstal for 68Ga-FAPI og 68Ga-DOTATATE scanning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- First AHFujian
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .