Bezpośrednie porównanie [68Ga]Ga-FAPI i [68Ga]Ga-TATE PET/CT u pacjentów z rakiem nosogardzieli: jednoośrodkowe badanie prospektywne
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Pierwszy stowarzyszony szpital Fujian Medical University
Zarówno obrazowanie ukierunkowane na białko aktywacji fibroblastów (FAP), jak i obrazowanie ukierunkowane na receptory somatostatyny (SSTR) były obiecującymi metodami obrazowania w diagnostyce pierwotnego i przerzutowego raka nosogardzieli (NPC).
To prospektywne badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej 68Ga-FAPI i 68Ga-DOTATATE w wykrywaniu pierwotnych i przerzutowych zmian NPC, uzyskując w ten sposób dokładniejszą metodę badania NPC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub wcześniej leczoną NPC będą rekrutowani do tego badania.
Każdy pacjent otrzymał dożylną iniekcję 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) pierwszego dnia i 68Ga-FAPI (2-4mCi) drugiego dnia. Skany PET/CT całego ciała wykonano 40-60 minut po wstrzyknięciu na tym samym skanerze. Porównano fizjologiczny wychwyt w prawidłowych narządach, liczbę zmian chorobowych i wychwyt zmian chorobowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym NPC
- Dostępne jest diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obszaru guza wykonane w ciągu ostatnich 1 tygodni przed dniem podania dawki.
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zostaną poddani 68Ga-FAPI PET/CT i 68Ga-DOTATATE PET/CT
Pacjenci z NPC otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-FAPI PET/CT i 68Ga-DOTATATE PET/CT (2-4mCi) PET/CT i przechodzą skanowanie PET/CT 40-60 minut po wstrzyknięciu.
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-FAPI lub 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) i przechodzi badanie PET/CT 40-60 minut po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV maks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Określenie SUV dla wykrytych zmian chorobowych i dostrzegalnych narządów skanu 68Ga-FAPI i 68Ga-DOTATATE.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Określenie liczby zmian w skanach 68Ga-FAPI i 68Ga-DOTATATE.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- First AHFujian
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .