Una comparación directa de [68Ga]Ga-FAPI y [68Ga]Ga-TATE PET/TC en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un estudio prospectivo de centro único
22 de febrero de 2024 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian
Tanto las imágenes dirigidas a la proteína de activación de fibroblastos (FAP) como las imágenes dirigidas a los receptores de somatostatina (SSTR) fueron las modalidades de imagen prometedoras para el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo (NPC) primario y metastásico.
Este estudio prospectivo investigará para comparar la eficacia diagnóstica de 68Ga-FAPI y 68Ga-DOTATATE en la detección de lesiones NPC primarias y metastásicas, obteniendo así un método de examen más preciso de NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán pacientes con NPC recién diagnosticados o previamente tratados.
Cada paciente recibió una inyección intravenosa de 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) el primer día y 68Ga-FAPI (2-4mCi) el segundo día. Las exploraciones PET/CT de cuerpo entero se realizaron a los 40-60 min después de la inyección en el mismo escáner. Se compararon la captación fisiológica de órganos normales, el número de lesiones y la captación de lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cualquier género, con edad ≥ 18 años.
- Pacientes con NPC recién diagnosticado o previamente tratado
- Está disponible una imagen de resonancia magnética (MRI) de diagnóstico de la región del tumor dentro de las 1 semanas previas al día de la dosificación.
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los pacientes se someterán a un 68Ga-FAPI PET/CT y 68Ga-DOTATATE PET/CT
Los pacientes con NPC reciben una única inyección intravenosa de 68Ga-FAPI PET/CT y 68Ga-DOTATATE PET/CT (2-4mCi) PET/CT, y se someten a una exploración PET/CT 40-60 minutos después de la inyección.
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Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-FAPI o 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) y se somete a una exploración PET/CT 40-60 min después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUVmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Determinación de SUV para lesiones detectadas y órganos discernibles de escaneo 68Ga-FAPI y 68Ga-DOTATATE.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Números de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Determinación del número de lesiones de la exploración 68Ga-FAPI y 68Ga-DOTATATE.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- First AHFujian
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .