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Uma comparação direta de [68Ga]Ga-FAPI e [68Ga]Ga-TATE PET/CT em pacientes com carcinoma nasofaríngeo: um estudo prospectivo de centro único

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian

Tanto a imagem direcionada à proteína de ativação de fibroblastos (FAP) quanto a imagem direcionada aos receptores de somatostatina (SSTR) foram as modalidades de imagem promissoras para o diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo (NPC) primário e metastático. Este estudo prospectivo vai investigar para comparar a eficácia diagnóstica de 68Ga-FAPI e 68Ga-DOTATATE na detecção de lesões primárias e metastáticas do NPC, obtendo assim um método de exame mais preciso do NPC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com NPC recém-diagnosticados ou previamente tratados serão recrutados neste estudo.

Cada paciente recebeu uma injeção intravenosa de 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) no primeiro dia e 68Ga-FAPI (2-4mCi) no segundo dia. As varreduras de PET/CT de corpo inteiro foram realizadas 40-60 min após a injeção no mesmo scanner. A captação fisiológica normal de órgãos, o número de lesões e a captação de lesões foram comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos.

    • Pacientes com NPC recém-diagnosticados ou previamente tratados
    • Está disponível uma imagiologia por ressonância magnética (MRI) de diagnóstico da região do tumor nas 1 semanas anteriores ao dia da dosagem.
    • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes serão submetidos a PET/CT 68Ga-FAPI e PET/CT 68Ga-DOTATATE
Os pacientes com NPC recebem uma única injeção intravenosa de 68Ga-FAPI PET/CT e 68Ga-DOTATATE PET/CT (2-4mCi) PET/CT e passam por PET/CT 40-60 min após a injeção.
Medicamento: 68Ga-DOTATATE e 68Ga-FAPI
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-FAPI ou 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) e é submetido a PET/CT 40-60 minutos após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinação de SUV para lesões detectadas e órgãos discerníveis de varredura 68Ga-FAPI e 68Ga-DOTATATE.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Números de lesões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinação do número de lesões de varredura 68Ga-FAPI e 68Ga-DOTATATE.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • First AHFujian

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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