Vzájemné srovnání [68Ga]Ga-FAPI a [68Ga]Ga-TATE PET/CT u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem: prospektivní studie v jediném centru
22. února 2024 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
První přidružená nemocnice lékařské univerzity Fujian
Jak zobrazování cílené na fibroblastový aktivační protein (FAP), tak zobrazování cílené na somatostatinové receptory (SSTR) byly slibnými zobrazovacími modalitami pro diagnostiku primárního a metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC).
Tato prospektivní studie bude zkoumat srovnání diagnostické účinnosti 68Ga-FAPI a 68Ga-DOTATATE při detekci primárních a metastatických lézí NPC, a tím získat přesnější vyšetřovací metodu NPC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným nebo dříve léčeným NPC.
Každý pacient dostal intravenózní injekci 68Ga-DOTATATE (2-4mCi) první den a 68Ga-FAPI (2-4mCi) druhý den. Celotělové PET/CT skeny byly provedeny 40-60 minut po injekci na stejném skeneru. Byly porovnány fyziologické normální orgány, počty lézí a příjem lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: weibing miao, MD
- Telefonní číslo: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jieling zheng
- Telefonní číslo: 86-599-87981619
- E-mail: 775304265@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s nově diagnostikovaným nebo dříve léčeným NPC
- K dispozici je diagnostické zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) oblasti nádoru během předchozího 1 týdne před dnem podání.
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstoupí 68Ga-FAPI PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT
Pacienti s NPC dostávají jednu intravenózní injekci 68Ga-FAPI PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT (2-4mCi) PET/CT a 40-60 minut po injekci podstoupí PET/CT sken.
|
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-FAPI nebo 68Ga-DOTATATE (2-4 mCi) a podstoupí PET/CT sken 40-60 minut po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Stanovení SUV pro detekované léze a rozeznatelné orgány skenu 68Ga-FAPI a 68Ga-DOTATATE.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Čísla lézí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Stanovení počtu lézí 68Ga-FAPI a 68Ga-DOTATATE skenu.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- First AHFujian
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .