- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993026
En skolebasert intervensjon for å fremme mental helse og selveffektivitet blant elever i 7. til 10. klasse
9. desember 2024 oppdatert av: University of Southern Denmark
Evaluering av en skolebasert intervensjon for å fremme mental helse og selveffektivitet blant elever i 7. til 10. klasse i Danmark: En enkeltgruppe før og etter testdesign
Denne studien er en evaluering av skolebasert intervensjon.
Intervensjonen tar sikte på å styrke elevenes trivsel og øke deres psykiske helse gjennom trening i verktøy som øker egeneffektivitet og evne til å forstå seg selv og andre.
Den danske komité for helseundervisning er ansvarlig for å utvikle og implementere intervensjonen og for å rekruttere skoler, mens det danske folkehelseinstituttet ved Syddansk Universitet er ansvarlig for evalueringen av intervensjonen, inkludert datainnsamling, analyse og rapportering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3966
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- The Danish Committee for Health Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Elevklasser fra 7. til 10. trinn. Dette tilsvarer elever som vanligvis er mellom 12 og 16 år.
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykisk helsekurs
Et psykisk helsefremmende elevkurs tilbudt ungdomsskoleklasser levert av deres lærer eller annen ansatt ved skolen.
T
|
Studentkurset innebærer klasseromsbasert undervisning på åtte leksjoner over åtte uker.
Målet er å styrke elevenes tro på egne evner (self-efficacy) og evne til å forstå seg selv og andre (mentalisering).
På denne måten blir elevene flinkere til å inngå positive relasjoner og fellesskap samt flinkere til å håndtere hverdagens utfordringer både faglig og sosialt.
Studentkurset inneholder undervisning, øvelser og trening i enkle verktøy for mestring og mentalisering.
Elevkursene i klassene ivaretas av ansatte nær studentene og er basert på både fysisk og digitalt materiell samt en app for elevene.
De ansatte deltar i første omgang på et kompetansehevingskurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt velvære målt ved kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
|
|
Selveffektivitet målt ved to elementer brukt i den danske HBSC-studien om helseadferd hos barn i skolealderen
Tidsramme: Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Inspirert av R. Schwarzer og M. Jerusalem to indikatorer for å måle generell selveffektivitet: 'Hvor ofte kan du finne en løsning på problemer hvis du prøver hardt nok?' og "Hvor ofte kan du klare de tingene du har bestemt deg for?"
|
Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial og emosjonell kompetanse
Tidsramme: Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Ni elementer (f.eks.
Jeg sier min mening når jeg synes noe er urettferdig), se Nielsen, L., Meilstrup, C., Nelausen, M.K., Koushede, V. og Holstein, B.E. (2015), "Fremming av sosial og emosjonell kompetanse: Erfaringer fra en mental helseintervensjon som anvender en hel skoletilnærming", Health Education, Vol.
115 nr. 3/4, s.
339-356.
https://doi.org/10.1108/HE-03-2014-0039
|
Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
|
Studentrelasjoner
Tidsramme: Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Tre elementer fra Danish Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) studerer om studenten føler (1) elevene i klassen liker å være sammen, (2) elevene i klassen er snille og hjelpsomme og (3) aksepterer dem som de er.
|
Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
|
Lærerstøtte
Tidsramme: Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Tre HBSC-elementer fra Danish Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) spørreskjema om hvorvidt studenten føler seg (1) akseptert av lærerne sine, (2) at lærerne bryr seg om dem som person og (3) at de stoler på lærerne sine .
|
Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
|
Generelt skoleengasjement
Tidsramme: Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Ett HBSC-element 'Liking school' fra Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC) spørreskjema om hvordan eleven liker skolen for øyeblikket
|
Målinger ved baseline (en uke før behandling) og oppfølging (ca. 4 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maj Britt Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 31509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .