- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993026
Una intervención basada en la escuela para promover la salud mental y la autoeficacia entre los estudiantes de 7.° a 10.° grado
9 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Southern Denmark
Evaluación de una intervención basada en la escuela para promover la salud mental y la autoeficacia entre estudiantes de 7.° a 10.° grado en Dinamarca: un diseño de prueba previa y posterior de un solo grupo
El presente estudio es una evaluación de la intervención basada en la escuela.
La intervención tiene como objetivo fortalecer el bienestar de los estudiantes y aumentar su salud mental a través del entrenamiento en herramientas que aumentan la autoeficacia y la capacidad de comprensión de sí mismos y de los demás.
El Comité Danés de Educación para la Salud es responsable de desarrollar e implementar la intervención y de reclutar escuelas, mientras que el Instituto Nacional Danés de Salud Pública de la Universidad del Sur de Dinamarca es responsable de la evaluación de la intervención, incluida la recopilación, el análisis y la elaboración de informes de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3966
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- The Danish Committee for Health Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: clases de estudiantes en el grado 7 al grado 10. Corresponde a estudiantes que típicamente tienen entre 12 y 16 años de edad.
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso de salud mental
Un curso estudiantil de promoción de la salud mental ofrecido a las clases de la escuela secundaria inferior impartido por su maestro u otro empleado de la escuela.
T
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El curso para estudiantes implica la enseñanza en el aula de ocho lecciones durante ocho semanas.
El objetivo es fortalecer la fe de los estudiantes en sus propias capacidades (autoeficacia) y la capacidad de comprenderse a sí mismos ya los demás (mentalización).
De esta manera, los estudiantes se vuelven mejores para entablar relaciones y comunidades positivas, así como para manejar mejor los desafíos cotidianos, tanto académica como socialmente.
El curso para estudiantes incluye enseñanza, ejercicios y entrenamiento en herramientas simples para el dominio y la mentalización.
Los cursos de los estudiantes en las clases son manejados por personal cercano a los estudiantes y se basan en material tanto físico como digital, así como una aplicación para los estudiantes.
Los empleados participan inicialmente en un curso de desarrollo de competencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental medido por la versión corta de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Autoeficacia medida por dos ítems utilizados en el estudio Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Inspirado por R. Schwarzer y M. Jerusalem, dos indicadores para medir la autoeficacia general: '¿Con qué frecuencia puede encontrar una solución a los problemas si se esfuerza lo suficiente?' y '¿Con qué frecuencia puedes manejar las cosas que te propones?'
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Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia social y emocional
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Nueve elementos (p. ej.
Digo lo que pienso cuando pienso que algo es injusto), ver Nielsen, L., Meilstrup, C., Nelausen, M.K., Koushede, V. and Holstein, B.E. (2015), “Promoción de la competencia social y emocional: Experiencias desde una intervención en salud mental aplicando un enfoque escolar integral”, Educación para la Salud, vol.
115 núm. 3/4, págs.
339-356.
https://doi.org/10.1108/HE-03-2014-0039
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Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Relaciones estudiantiles
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Tres ítems del Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC) estudian si el estudiante siente que (1) los estudiantes de su clase disfrutan estar juntos, (2) los estudiantes de su clase son amables y serviciales y (3) los aceptan como son. son.
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Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Apoyo docente
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Tres ítems de HBSC del cuestionario Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC) sobre si el estudiante se siente (1) aceptado por sus maestros, (2) que sus maestros se preocupan por él como persona y (3) que confía en sus maestros .
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Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Compromiso general de la escuela
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Un elemento HBSC 'Me gusta la escuela' del cuestionario Danish Health Behavior in School-aged Children (HBSC) sobre cómo le gusta la escuela al estudiante en este momento
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Mediciones al inicio (una semana antes del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 4 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maj Britt Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 31509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .