- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993026
Een op school gebaseerde interventie om de geestelijke gezondheid en zelfredzaamheid van leerlingen in groep 7 tot en met 10 te bevorderen
9 december 2024 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Evaluatie van een schoolinterventie ter bevordering van geestelijke gezondheid en zelfredzaamheid onder leerlingen van groep 7 tot en met 10 in Denemarken: een pre- en posttestontwerp met één groep
De huidige studie is een evaluatie van interventies op scholen.
De interventie heeft tot doel het welzijn van studenten te versterken en hun mentale gezondheid te verbeteren door middel van training in tools die de zelfredzaamheid en het vermogen om zichzelf en anderen te begrijpen vergroten.
Het Deense Comité voor gezondheidseducatie is verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van de interventie en voor het rekruteren van scholen, terwijl het Deense Nationale Instituut voor Volksgezondheid aan de Universiteit van Zuid-Denemarken verantwoordelijk is voor de evaluatie van de interventie, inclusief het verzamelen van gegevens, analyse en rapportage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3966
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- The Danish Committee for Health Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: studentenklassen in klas 7 tot klas 10. Dit komt overeen met studenten die doorgaans tussen de 12 en 16 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cursus geestelijke gezondheid
Een cursus voor studenten die de geestelijke gezondheid bevordert, aangeboden aan klassen van het lager secundair onderwijs, gegeven door hun leraar of een andere medewerker van de school.
T
|
De studentencursus omvat klassikaal onderwijs van acht lessen gedurende acht weken.
Het doel is het vertrouwen van leerlingen in eigen kunnen (self-efficacy) en het vermogen om zichzelf en anderen te begrijpen (mentaliseren) te versterken.
Op deze manier worden studenten beter in het aangaan van positieve relaties en gemeenschappen en beter in het omgaan met alledaagse uitdagingen, zowel academisch als sociaal.
De studentencursus omvat onderricht, oefeningen en training in eenvoudige hulpmiddelen voor meesterschap en mentaliseren.
De studentencursussen in de klassen worden verzorgd door medewerkers die dicht bij de studenten staan en zijn gebaseerd op zowel fysiek als digitaal materiaal en een app voor de studenten.
De medewerkers volgen in eerste instantie een competentieontwikkelingstraject.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentaal welzijn gemeten door de korte versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
|
|
Zelfeffectiviteit gemeten aan de hand van twee items die zijn gebruikt in het Deense onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen (HBSC).
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Geïnspireerd door R. Schwarzer en M. Jerusalem twee indicatoren om algemene self-efficacy te meten: 'Hoe vaak kun je een oplossing vinden voor problemen als je maar genoeg je best doet?' en 'Hoe vaak lukt het je om de dingen te doen waar je je zinnen op hebt gezet?'
|
Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale en emotionele competentie
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Negen items (bijv.
ik zeg mijn mening als ik denk dat iets oneerlijk is), zie Nielsen, L., Meilstrup, C., Nelausen, M.K., Koushede, V. en Holstein, B.E. (2015), "Bevordering van sociale en emotionele competentie: ervaringen van een interventie in de geestelijke gezondheidszorg waarbij een hele schoolbenadering wordt toegepast", Health Education, Vol.
115 nr. 3/4, p.
339-356.
https://doi.org/10.1108/HE-03-2014-0039
|
Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
|
Studentenrelaties
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Drie items uit het Danish Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) onderzoeken of de leerling het gevoel heeft dat (1) de leerlingen in hun klas het leuk vinden om samen te zijn, (2) de leerlingen in hun klas vriendelijk en behulpzaam zijn en (3) ze accepteren zoals ze Zijn.
|
Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
|
Leraar ondersteuning
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Drie HBSC-items uit de Deense vragenlijst over gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen (HBSC) over de vraag of leerlingen zich (1) geaccepteerd voelen door hun leraren, (2) dat hun leraren om hen geven als persoon en (3) dat ze hun leraren vertrouwen .
|
Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
|
Algemene schoolbetrokkenheid
Tijdsspanne: Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Eén HBSC-item 'Leuk vinden op school' uit de Deense vragenlijst Gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen (HBSC) over hoe de leerling de school op dit moment leuk vindt
|
Metingen bij baseline (een week voor de behandeling) en follow-up (ongeveer 4 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maj Britt Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 31509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .