Intervensjon for å redusere sikkerhetsatferd
26. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forbedring av psykososial funksjon blant veteraner med sosial angst: En pilotevaluering av selvovervåkende intervensjon for å redusere sikkerhetsatferd
Sosial angst er assosiert med betydelige underskudd i sosial og yrkesmessig funksjon.
Den foreslåtte studien søker å evaluere muligheten for å implementere en kort tekstbasert intervensjon for å redusere sosial angstrelatert sikkerhetsatferd blant veteraner som prøver å integrere seg i arbeidsstyrken på nytt.
Funn fra denne piloten vil støtte en større randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av intervensjonen for å forbedre funksjonelle resultater og livskvalitet blant veteraner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv påmelding til kompensert arbeidsterapi
- Score på > 25 på inventaret for sosial fobi
- Poeng på > 47 på subtile unngåelsesfrekvensundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påmelding i en annen studie relatert til sosial angst eller forbedring av funksjonsstatus
- Nylig (<3 måneder) historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse, avgiftningsinnleggelse eller selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSB-Intervensjon
Aktiv intervensjonsgruppe mottar tekstmeldingsintervensjon via ANNIE i 30 dager
|
Deltakeren vil motta tekstmelding annenhver dag under aktiv fase (30 dager) via ANNIE tekstmeldingsapp relatert til sikkerhetsatferden de identifiserte før start.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subtile unngåelsesfrekvensundersøkelse (SAFE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
32-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere hyppigheten av bruk av sikkerhetsatferd (SB).
Respondentene blir bedt om å rangere hvor ofte de engasjerer seg i SB-er som "Repeter setninger i tankene dine" og "Unngå øyekontakt" på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Poeng på SAFE varierer fra 0-128 med høyere poengsum som indikerer eller mer sikkerhetsatferdsbruk.
total gjennomsnittsscore
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
17-elements mål på alvorlighetsgraden av sosial angst.
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer som "Jeg unngår å gjøre ting eller snakke med folk av frykt for sjenanse" på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Poeng på SPIN varierer fra 0 til 68 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sosial angst, total gjennomsnittsscore
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
10-elements selvrapporteringsmål for egeneffektivitet.
GSE demonstrerer tilstrekkelig intern pålitelighet og konvergent og divergerende validitet.
Elementer varierer fra 1 til 4 med totalskåre mellom 10 og 40 og høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet;, total gjennomsnittsscore
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
20-elements instrument som er parallell med DSM-5-kriteriene for PTSD.
Hvert element har fem svaralternativer.
Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer PTSD.
Måler DSM-5 kriterier for PTSD
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
et kort spørreskjema som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene for depresjon som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
PHQ-9-score > eller =10 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9-skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon, total gjennomsnittsscore
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
16-elements selvrapporteringsmål for livskvalitet på tvers av 5 konseptuelle domener: materiell og fysisk velvære, relasjoner til andre mennesker, sosiale/samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, og rekreasjon, samt et punkt om uavhengighet.
QOL demonstrerer sterk intern pålitelighet og validitet på tvers av medisinske populasjoner og miljøer
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 18 måneder (slutt på rekruttering)
|
Andel veteraner som godtar å delta sammenlignet med totalt antall henvendte seg for påmelding
|
18 måneder (slutt på rekruttering)
|
|
HELSEUNDERSØKELSEN MED 12 ITEMS VETERANER (SF-12)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
gyldig og pålitelig instrument for å måle livskvalitet/funksjonsstatus hos veteraner
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 18 måneder (slutt på rekruttering)
|
Antall veteraner som melder seg på og fullfører studieprosedyrer samt oppfølgingsintervju sammenlignet med antall påmeldte
|
18 måneder (slutt på rekruttering)
|
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
vil bli brukt til å vurdere den opplevde troverdigheten og forventningen knyttet til effektiviteten av intervensjonen.
CEQ vil kun administreres ved baseline (etter intervensjonsbeskrivelsen), og 3 elementer fra tiltaket vil bli brukt.
Disse inkluderer: 1) hvor logisk programmet virker; 2) hvor vellykket veteranen tror programmet vil være for ham eller henne; og 3) hvor sikker veteranen ville anbefale programmet til en venn med lignende behov.
|
Grunnlinje
|
|
Reaksjoner på inngrepet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Dette skjemaet består av 3 spørsmål som kan sammenlignes i skalering (dvs. ved å bruke en skala fra 1 til 9) med CEQ.
Spesifikke spørsmål retter seg mot 1) tilfredshet med programmet; 2) sannsynlighet for å anbefale programmet til noen andre; og 3) i hvilken grad veteranen mener programmet hjalp med hans eller hennes vanskeligheter og/eller mål.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4401-P
- 121RX004401-01-A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .