Intervenção para reduzir comportamentos de segurança
26 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando o Funcionamento Psicossocial Entre Veteranos com Ansiedade Social: Uma Avaliação Piloto de Intervenção de Automonitoramento para Reduzir Comportamentos de Segurança
A ansiedade social está associada a déficits significativos no funcionamento social e ocupacional.
O estudo proposto procura avaliar a viabilidade da implementação de uma breve intervenção baseada em texto para diminuir os comportamentos de segurança relacionados à ansiedade social entre os veteranos que tentam se reintegrar à força de trabalho.
As descobertas deste piloto apoiarão um estudo controlado randomizado maior que examina a eficácia da intervenção para melhorar os resultados funcionais e a qualidade de vida entre os veteranos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição ativa em Terapia de Trabalho Compensado
- Pontuação > 25 no Inventário de Fobia Social
- Pontuação de > 47 no Exame de Frequência de Evitação Sutil
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em outro estudo relacionado à ansiedade social ou melhora do estado funcional
- História recente (<3 meses) de hospitalização psiquiátrica, admissão para desintoxicação ou tentativa de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DSB-Intervenção
Grupo de intervenção ativa recebe intervenção por mensagem de texto via ANNIE por 30 dias
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O participante receberá mensagens de texto todos os dias durante a fase ativa (30 dias) por meio do aplicativo de mensagens de texto ANNIE relacionadas aos comportamentos de segurança que identificaram antes do início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de Frequência de Evitação Sutil (SAFE)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medida de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar a frequência do uso de comportamento de segurança (SB).
Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que se envolvem em SBs como "ensaie frases em sua mente" e "evite contato visual" em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Pontuações no intervalo SAFE de 0 a 128, com pontuações mais altas indicativas ou uso de comportamento mais seguro.
pontuação média total
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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Medida de 17 itens da gravidade da ansiedade social.
Os participantes são solicitados a avaliar itens como "Evito fazer coisas ou falar com as pessoas por medo de constrangimento" em uma escala do tipo Likert de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
As pontuações no SPIN variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicativas de ansiedade social mais grave, pontuação média total
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basal e imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medida de autorrelato de 10 itens de autoeficácia.
O GSE demonstra adequada confiabilidade interna e validade convergente e divergente.
Os itens variam de 1 a 4 com pontuações totais variando entre 10 e 40 e pontuações mais altas indicam maior autoeficácia; pontuação média total
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Instrumento de 20 itens que se equipara aos critérios do DSM-5 para TEPT.
Cada item tem cinco opções de resposta.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicativas de TEPT.
Mede os critérios do DSM-5 para PTSD
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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um breve questionário que classifica cada um dos 9 critérios do DSM-IV para depressão de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
A pontuação do PHQ-9 > ou = 10 tem uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior.
As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente, pontuação média total
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Escala de Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medida de autorrelato de 16 itens de qualidade de vida em 5 domínios conceituais: bem-estar material e físico, relacionamentos com outras pessoas, atividades sociais/comunitárias, desenvolvimento e realização pessoal e recreação, bem como um item sobre independência.
O QOL demonstra forte confiabilidade interna e validade em populações e ambientes médicos
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Taxa de recrutamento
Prazo: 18 meses (fim do recrutamento)
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Proporção de veteranos que concordam em participar em comparação com o número total abordado para inscrição
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18 meses (fim do recrutamento)
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PESQUISA DE SAÚDE DE 12 ITEMS DE VETERANOS (SF-12)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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instrumento válido e confiável para medir a qualidade de vida/estado funcional em veteranos
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Taxa de retenção
Prazo: 18 meses (fim do recrutamento)
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Número de veteranos que se inscrevem e concluem os procedimentos do estudo, bem como a entrevista de acompanhamento em comparação com o número de inscritos
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18 meses (fim do recrutamento)
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base
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será usado para avaliar a credibilidade percebida e a expectativa relacionada à eficácia da intervenção.
O CEQ será administrado apenas na linha de base (seguindo a descrição da intervenção), e serão utilizados 3 itens da medida.
Estes incluem: 1) quão lógico o programa parece; 2) quão bem-sucedido o Veterano acredita que o programa será para ele; e 3) quão confiante o veterano recomendaria o programa a um amigo com necessidades semelhantes.
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Linha de base
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Reações à Intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Este formulário consiste em 3 perguntas comparáveis em escala (ou seja, usando uma escala de 1 a 9) ao CEQ.
Questões específicas visam 1) satisfação com o programa; 2) probabilidade de recomendar o programa a outra pessoa; e 3) grau em que o veterano acredita que o programa o ajudou com suas dificuldades e/ou objetivos.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4401-P
- 121RX004401-01-A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .