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Intervento per ridurre i comportamenti di sicurezza

26 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento del funzionamento psicosociale tra i veterani con ansia sociale: una valutazione pilota dell'intervento di automonitoraggio per ridurre i comportamenti di sicurezza

L'ansia sociale è associata a deficit significativi nel funzionamento sociale e lavorativo. Lo studio proposto cerca di valutare la fattibilità dell'implementazione di un breve intervento basato su testo per ridurre i comportamenti di sicurezza legati all'ansia sociale tra i veterani che tentano di reintegrarsi nella forza lavoro. I risultati di questo progetto pilota sosterranno uno studio controllato randomizzato più ampio che esamina l'efficacia dell'intervento per migliorare i risultati funzionali e la qualità della vita tra i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione attiva in Terapia del Lavoro Compensato
  • Punteggio > 25 nell'inventario della fobia sociale
  • Punteggio > 47 nell'Esame della Frequenza dell'Evitamento Sottile

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione simultanea a un altro studio relativo all'ansia sociale o al miglioramento dello stato funzionale
  • Storia recente (<3 mesi) di ricovero psichiatrico, ricovero per disintossicazione o tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSB-Intervento
Il gruppo di intervento attivo riceve l'intervento via SMS tramite ANNIE per 30 giorni
Altro: DSB-I
Il partecipante riceverà un messaggio di testo a giorni alterni durante la fase attiva (30 giorni) tramite l'app di messaggistica di testo ANNIE relativa ai comportamenti di sicurezza che ha identificato prima dell'inizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame della frequenza di evitamento sottile (SAFE)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misura di autovalutazione di 32 elementi progettata per valutare la frequenza dell'uso del comportamento di sicurezza (SB). Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in SB come "Ripeti le frasi nella tua mente" e "Evita il contatto visivo" su una scala da 0 (Mai) a 4 (Sempre). I punteggi sulla gamma SAFE vanno da 0 a 128 con punteggi più alti indicativi o un uso più sicuro del comportamento. punteggio medio totale
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
Misura a 17 item della gravità dell'ansia sociale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare elementi come "Evito di fare cose o parlare con le persone per paura dell'imbarazzo" su una scala di tipo Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi sullo SPIN vanno da 0 a 68 con punteggi più alti indicativi di ansia sociale più grave, punteggio medio totale
basale e subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misura di autoefficacia in 10 item. Il GSE dimostra adeguata affidabilità interna e validità convergente e divergente. Gli item vanno da 1 a 4 con punteggi totali compresi tra 10 e 40 e punteggi più alti indicativi di maggiore autoefficacia; punteggio medio totale
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Strumento di 20 voci che mette in parallelo i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti indicativi di PTSD. Misura i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
un breve questionario che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV per la depressione da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio PHQ-9 > o = 10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, punteggio medio totale
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Misurazione self-report di 16 item della qualità della vita attraverso 5 domini concettuali: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali/di comunità, sviluppo e realizzazione personale e attività ricreative, nonché un item sull'indipendenza. La QOL dimostra una forte affidabilità interna e validità tra le popolazioni e le impostazioni mediche
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi (fine assunzione)
Proporzione di veterani che accettano di partecipare rispetto al numero totale contattato per l'iscrizione
18 mesi (fine assunzione)
L'INDAGINE SULLA SALUTE DI 12 PUNTI DEI VETERANI RAND (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
strumento valido ed affidabile per misurare la qualità della vita/stato funzionale nei Veterani
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 18 mesi (fine assunzione)
Numero di veterani che si iscrivono e completano le procedure di studio, nonché il colloquio di follow-up rispetto al numero di coloro che si iscrivono
18 mesi (fine assunzione)
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
saranno utilizzati per valutare la credibilità percepita e l'aspettativa relativa all'efficacia dell'intervento. Il CEQ verrà somministrato solo al basale (dopo la descrizione dell'intervento) e verranno utilizzati 3 elementi della misura. Questi includono: 1) quanto sembra logico il programma; 2) quanto successo il veterano crede che il programma avrà per lui o lei; e 3) quanta sicurezza il veterano consiglierebbe il programma a un amico con esigenze simili.
Linea di base
Reazioni all'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Questo modulo è composto da 3 domande comparabili nel ridimensionamento (cioè utilizzando una scala da 1 a 9) al QEQ. Domande specifiche target 1) soddisfazione per il programma; 2) probabilità di consigliare il programma a qualcun altro; e 3) grado in cui il veterano ritiene che il programma abbia aiutato con le sue difficoltà e/o obiettivi.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4401-P
  • 121RX004401-01-A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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