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Intervention zur Reduzierung des Sicherheitsverhaltens

4. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Veteranen mit sozialen Ängsten: Eine Pilotbewertung von Selbstüberwachungsinterventionen zur Reduzierung des Sicherheitsverhaltens

Soziale Angst geht mit erheblichen Defiziten in der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit einher. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung einer kurzen textbasierten Intervention zur Verringerung des Sicherheitsverhaltens im Zusammenhang mit sozialen Ängsten bei Veteranen zu bewerten, die versuchen, sich wieder in die Arbeitswelt zu integrieren. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden eine größere randomisierte kontrollierte Studie unterstützen, in der die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Veteranen untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Anmeldung zur vergüteten Arbeitstherapie
  • Punktzahl von > 25 im Sozialphobie-Inventar
  • Ergebnis von > 47 bei der Prüfung der Häufigkeit subtiler Vermeidung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit sozialer Angst oder der Verbesserung des Funktionsstatus
  • Jüngste (<3 Monate) Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, einer Entgiftungseinweisung oder eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSB-Intervention
Die aktive Interventionsgruppe erhält 30 Tage lang SMS-Intervention über ANNIE
Sonstiges: DSB-I
Der Teilnehmer erhält während der aktiven Phase (30 Tage) jeden zweiten Tag eine Textnachricht über die SMS-App von ANNIE, die sich auf das Sicherheitsverhalten bezieht, das er vor dem Start identifiziert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subtile Vermeidungshäufigkeitsuntersuchung (SAFE)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
32-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Häufigkeit der Verwendung von Sicherheitsverhalten (SB). Die Befragten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) zu bewerten, wie oft sie SBs wie „Sätze im Kopf proben“ und „Augenkontakt vermeiden“ durchführen. Die SAFE-Werte liegen zwischen 0 und 128, wobei höhere Werte auf ein sichereres Verhalten schließen lassen. Gesamtdurchschnittspunktzahl
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Soziales Phobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
17-Punkte-Maß für den Schweregrad sozialer Ängste. Die Teilnehmer werden gebeten, Elemente wie „Ich vermeide es, Dinge zu tun oder mit Menschen zu sprechen, aus Angst vor Peinlichkeiten“ auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) zu bewerten. Die SPIN-Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf eine stärker ausgeprägte soziale Angst hinweisen, der Gesamtmittelwert
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit. Der GSE weist eine ausreichende interne Zuverlässigkeit sowie konvergente und divergente Gültigkeit auf. Die Items reichen von 1 bis 4, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt und höhere Punktzahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen. Gesamtdurchschnittspunktzahl
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
20-Punkte-Instrument, das den DSM-5-Kriterien für PTSD entspricht. Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine PTBS hinweisen. Misst DSM-5-Kriterien für PTBS
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
ein kurzer Fragebogen, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien für Depressionen mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Ein PHQ-9-Score > oder =10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression, den gesamten Durchschnittswert
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbericht mit 16 Items zur Messung der Lebensqualität in fünf konzeptionellen Bereichen: materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, soziale/gemeinschaftliche Aktivitäten, persönliche Entwicklung und Erfüllung und Erholung sowie ein Item zur Unabhängigkeit. Die Lebensqualität weist eine starke interne Zuverlässigkeit und Validität in allen medizinischen Populationen und Umgebungen auf
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate (Ende der Einstellung)
Anteil der Veteranen, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Einschreibungsteilnehmer
18 Monate (Ende der Einstellung)
DIE VETERANS RAND 12-ITEM-GESUNDHEITSUMFRAGE (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität/des Funktionsstatus bei Veteranen
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Retentionsrate
Zeitfenster: 18 Monate (Ende der Einstellung)
Anzahl der Veteranen, die sich einschreiben und Studienverfahren sowie Folgegespräche abschließen, im Vergleich zur Anzahl der Einschreiber
18 Monate (Ende der Einstellung)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
wird verwendet, um die wahrgenommene Glaubwürdigkeit und Erwartung in Bezug auf die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Der CEQ wird nur zu Studienbeginn verabreicht (gemäß der Interventionsbeschreibung) und 3 Elemente aus der Maßnahme werden verwendet. Dazu gehören: 1) wie logisch das Programm erscheint; 2) wie erfolgreich der Veteran glaubt, dass das Programm für ihn oder sie sein wird; und 3) wie zuversichtlich der Veteran wäre, das Programm einem Freund mit ähnlichen Bedürfnissen zu empfehlen.
Grundlinie
Reaktionen auf die Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Dieses Formular besteht aus 3 Fragen, deren Skalierung (d. h. Verwendung einer Skala von 1 bis 9) mit dem CEQ vergleichbar ist. Spezifische Fragen zielen auf 1) Zufriedenheit mit dem Programm ab; 2) Wahrscheinlichkeit, das Programm jemand anderem zu empfehlen; und 3) Grad, in dem der Veteran glaubt, dass das Programm bei seinen Schwierigkeiten und/oder Zielen geholfen hat.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4401-P
  • 121RX004401-01-A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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