Interwencja mająca na celu ograniczenie zachowań związanych z bezpieczeństwem
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Poprawa funkcjonowania psychospołecznego wśród weteranów z lękiem społecznym: pilotażowa ocena interwencji samokontroli w celu ograniczenia zachowań związanych z bezpieczeństwem
Lęk społeczny wiąże się ze znacznymi deficytami w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym.
Proponowane badanie ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia krótkiej interwencji tekstowej w celu zmniejszenia zachowań związanych z fobią społeczną związanych z bezpieczeństwem wśród weteranów próbujących ponownie zintegrować się z siłą roboczą.
Wyniki tego pilotażu wesprą większe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji w zakresie poprawy wyników funkcjonalnych i jakości życia wśród weteranów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna rejestracja w terapii pracy zarobkowej
- Wynik > 25 w kwestionariuszu fobii społecznej
- Wynik > 47 w badaniu częstotliwości subtelnego unikania
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna rejestracja do innego badania związanego z lękiem społecznym lub poprawą stanu funkcjonalnego
- Niedawna (<3 miesięcy) historia hospitalizacji psychiatrycznej, przyjęcia do detoksykacji lub próby samobójczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja DSB
Aktywna grupa interwencyjna otrzymuje interwencję SMS za pośrednictwem ANNIE przez 30 dni
|
Uczestnik będzie otrzymywać wiadomości tekstowe co drugi dzień podczas fazy aktywnej (30 dni) za pośrednictwem aplikacji do obsługi wiadomości tekstowych ANNIE, dotyczącej zachowań bezpieczeństwa, które zidentyfikował przed rozpoczęciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subtelne badanie częstotliwości unikania (BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
32-itemowy środek samoopisowy przeznaczony do oceny częstotliwości stosowania zachowań zabezpieczających (SB).
Respondenci proszeni są o ocenę, jak często angażują się w SB, takie jak „Przećwicz zdania w myślach” i „Unikaj kontaktu wzrokowego” w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wyniki w zakresie BEZPIECZEŃSTWA od 0 do 128, z wyższymi wynikami wskazującymi lub bardziej bezpiecznymi zachowaniami.
łączny średni wynik
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
17-itemowa miara nasilenia lęku społecznego.
Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji, takich jak „Unikam robienia rzeczy lub rozmawiania z ludźmi z obawy przed zawstydzeniem” w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki w skali SPIN wahają się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk społeczny, całkowity średni wynik
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
10-itemowa samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności.
GSE wykazuje odpowiednią rzetelność wewnętrzną oraz trafność zbieżną i rozbieżną.
Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 4, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności; całkowity średni wynik
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
20-itemowy instrument, który odpowiada kryteriom DSM-5 dla PTSD.
Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi.
Wyniki wahają się od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na PTSD.
Mierzy kryteria DSM-5 dla PTSD
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
krótki kwestionariusz, w którym każde z 9 kryteriów DSM-IV ocenia depresję od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Wynik PHQ-9 > lub =10 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję, całkowity średni wynik
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Jakości Życia (QOL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
16-itemowa samoopisowa miara jakości życia w 5 domenach pojęciowych: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, aktywność społeczna/społeczna, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja, a także pozycja dotycząca niezależności.
QOL wykazuje silną wewnętrzną niezawodność i trafność w populacjach medycznych i warunkach
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy (koniec rekrutacji)
|
Odsetek weteranów, którzy zgodzili się wziąć udział w porównaniu z całkowitą liczbą, do których zwrócono się o rejestrację
|
18 miesięcy (koniec rekrutacji)
|
|
12-POZYCYJNA ANKIETA DOTYCZĄCA ZDROWIA WETERANÓW RAND (SF-12)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
ważny i rzetelny instrument do pomiaru jakości życia/stanu funkcjonalnego weteranów
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy (koniec rekrutacji)
|
Liczba weteranów, którzy zapisali się i ukończyli procedury studiów, a także wywiad uzupełniający w porównaniu z liczbą, którzy się zapisali
|
18 miesięcy (koniec rekrutacji)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zostaną wykorzystane do oceny postrzeganej wiarygodności i oczekiwań związanych ze skutecznością interwencji.
CEQ zostanie podany tylko na początku badania (zgodnie z opisem interwencji) i wykorzystane zostaną 3 pozycje z tego pomiaru.
Należą do nich: 1) jak logiczny wydaje się program; 2) jak skuteczny zdaniem Weterana program będzie dla niego lub dla niej; oraz 3) jak pewny byłby Weteran, który poleciłby program znajomemu o podobnych potrzebach.
|
Linia bazowa
|
|
Reakcje na interwencję
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Formularz ten składa się z 3 pytań porównywalnych skalą (tj. przy użyciu skali od 1 do 9) do CEQ.
Szczegółowe pytania docelowe 1) satysfakcja z programu; 2) prawdopodobieństwo polecenia programu innej osobie; oraz 3) stopień, w jakim zdaniem Weterana program pomógł w rozwiązaniu jego trudności i/lub osiągnięciu celów.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4401-P
- 121RX004401-01-A1 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .