Interventie om veiligheidsgedrag te verminderen
26 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Verbetering van psychosociaal functioneren bij veteranen met sociale angst: een proefevaluatie van zelfcontrole-interventie om veiligheidsgedrag te verminderen
Sociale angst gaat gepaard met aanzienlijke tekorten in sociaal en beroepsmatig functioneren.
De voorgestelde studie probeert de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een korte op tekst gebaseerde interventie voor het verminderen van sociaal angstgerelateerd veiligheidsgedrag onder veteranen die proberen te reïntegreren in het personeelsbestand.
Bevindingen van deze pilot zullen een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie ondersteunen die de werkzaamheid van de interventie onderzoekt voor het verbeteren van functionele resultaten en kwaliteit van leven onder veteranen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve deelname aan Compensated Work Therapy
- Score van> 25 op de sociale fobie-inventaris
- Score van > 47 op het Subtiele Vermijdings Frequentie Onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met betrekking tot sociale angst of het verbeteren van de functionele status
- Recente (<3 maanden) voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname, ontwenningsopname of zelfmoordpoging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSB-interventie
Actieve interventiegroep krijgt 30 dagen lang sms-interventie via ANNIE
|
De deelnemer ontvangt tijdens de actieve fase (30 dagen) om de dag een sms via de ANNIE-sms-app met betrekking tot het veiligheidsgedrag dat ze vóór de start hebben geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subtiel vermijdingsfrequentieonderzoek (SAFE)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
32-item zelfrapportagemeting ontworpen om de frequentie van gebruik van veiligheidsgedrag (SB) te beoordelen.
Respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze zich bezighouden met SB's zoals "Oefen zinnen in gedachten" en "Vermijd oogcontact" op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Scores op het SAFE bereik van 0-128 met hogere scores indicatief of meer gebruik van veiligheidsgedrag.
totale gemiddelde score
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
|
17-item maatstaf voor de ernst van sociale angst.
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen als "Ik vermijd dingen te doen of met mensen te praten uit angst voor schaamte" op een Likert-schaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Extreem).
Scores op het SPIN-bereik van 0 tot 68 met hogere scores die wijzen op ernstigere sociale angst, totale gemiddelde score
|
basislijn en onmiddellijk na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
10-item zelfrapportagemaatstaf voor zelfeffectiviteit.
De GSE toont voldoende interne betrouwbaarheid en convergente en divergente validiteit aan.
Items variëren van 1 tot 4 met totaalscores tussen 10 en 40 en hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid; totale gemiddelde score
|
Baseline en direct na interventie
|
|
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Instrument met 20 items dat parallel loopt aan de DSM-5-criteria voor PTSS.
Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden.
Scores variëren van 0-80 met hogere scores die wijzen op PTSS.
Meet de DSM-5-criteria voor PTSS
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
een korte vragenlijst die elk van de 9 DSM-IV-criteria voor depressie scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
PHQ-9-score > of =10 hebben een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, totale gemiddelde score
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Kwaliteit van Leven Schaal (QOL)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Zelfrapportage met 16 items van kwaliteit van leven over 5 conceptuele domeinen: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale/gemeenschapsactiviteiten, persoonlijke ontwikkeling en voldoening, en recreatie, evenals een item over onafhankelijkheid.
De KvL toont een sterke interne betrouwbaarheid en validiteit aan voor alle medische populaties en instellingen
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden (einde aanwerving)
|
Percentage veteranen dat ermee instemt om deel te nemen in vergelijking met het totale aantal benaderd voor inschrijving
|
18 maanden (einde aanwerving)
|
|
DE VETERANEN RAND 12-ITEM GEZONDHEIDSONDERZOEK (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
valide en betrouwbaar instrument om kwaliteit van leven/functionele status bij veteranen te meten
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 18 maanden (einde aanwerving)
|
Aantal veteranen dat zich inschrijft en de studieprocedures en het vervolggesprek voltooit in vergelijking met het aantal dat zich inschrijft
|
18 maanden (einde aanwerving)
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
zal worden gebruikt om de waargenomen geloofwaardigheid en verwachting met betrekking tot de effectiviteit van de interventie te beoordelen.
De CEQ wordt alleen bij baseline afgenomen (volgens de interventiebeschrijving) en er worden 3 items uit de meting gebruikt.
Deze omvatten: 1) hoe logisch het programma lijkt; 2) hoe succesvol de veteraan denkt dat het programma voor hem of haar zal zijn; en 3) hoe zeker de veteraan het programma zou aanbevelen aan een vriend met soortgelijke behoeften.
|
Basislijn
|
|
Reacties op de interventie
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Dit formulier bestaat uit 3 vragen die qua schaal vergelijkbaar zijn (d.w.z. met een schaal van 1 tot 9) met de CEQ.
Specifieke vragen richten zich op 1) tevredenheid over de opleiding; 2) waarschijnlijkheid om het programma aan iemand anders aan te bevelen; en 3) mate waarin de veteraan denkt dat het programma geholpen heeft bij zijn of haar moeilijkheden en/of doelen.
|
direct na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4401-P
- 121RX004401-01-A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .