Sm-p80 Schistosomiasis Challenge Study

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år og ved god helse.
2. Forsøkspersonen har tilstrekkelig forståelse for prosedyrene for studien og samtykker i å følge disse strengt.
3. Emnet er i stand til å kommunisere godt med utrederen, er tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
4. Pasienten vil ikke reise til Schistosoma-endemiske land før behandling i uke 24.
5. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra blod- og plasmadonasjon til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden.
6. For kvinnelige forsøkspersoner: forsøkspersonen samtykker i å bruke adekvat prevensjon og ikke å amme under studiens varighet.
7. Subjektet har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander, slik som kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, nevrologiske, dermatologiske, endokrine, ondartede, hematologiske, smittsomme, immundefekte, (alvorlige) psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere helsen til deltakeren under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

   • kroppsvekt <50 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) <18,0 eller >35,0 kg/m2 ved screening;
   • positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstester;
   • bruk av immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer unntatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden;
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom av en psykiater i det siste året;
   • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden ett år før studiestart.
2. Kronisk bruk av ethvert medikament som er kjent for å interagere med praziquantel-, artesunat- eller lumefantrinmetabolismen (f. fenytoïn, karbamazepin, fenobarbital, primidon, deksametason, rifampicin, cimetidin, flekaïnid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin, klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika, antidepressiva, antidepressiva, antidepressiva, ifluorkinolider, ifluorkinolider, ifluorkinolider, aminer). Fordi lumefantrin kan forårsake forlengelse av QT-tiden, vil kronisk bruk av legemidler med effekt på QT-intervallet føre til ekskludering fra studiedeltakelse.
3. Eventuell planlagt vaksinasjon innen 28 dager før starten av forsøket til slutten av immuniseringsfasen (uke 12), med unntak av SARS-CoV-2-vaksiner eller influensavaksiner.
4. For kvinnelige forsøkspersoner: positiv serumgraviditetstest dagen før første vaksinasjon.
5. Enhver historie med schistosomiasis eller behandling for schistosomiasis.
6. Positiv serologi for schistosomiasis eller forhøyet serum-CAA ved screening.
7. Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjoner (inkludert samtidig medisinering) for bruk av praziquantel, artesunate eller lumefantrin.
8. Å være ansatt eller student ved avdelingen for parasitologi eller infeksjonssykdommer i LUMC.