Sm-p80 Schistosomiasis-Challenge-Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt und bei guter Gesundheit.
2. Der Proband verfügt über ausreichende Kenntnisse über die Abläufe der Studie und verpflichtet sich, diese strikt einzuhalten.
3. Der Proband kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und steht für die Teilnahme an allen Studienbesuchen zur Verfügung.
4. Der Proband wird bis zur Behandlung in Woche 24 nicht in Länder reisen, in denen Schistosoma endemisch ist.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums keine Blut- und Plasmaspenden an Sanquin oder für andere Zwecke zu leisten.
6. Für weibliche Probanden: Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden und nicht zu stillen.
7. Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder abnormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen hinweisen, wie z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, infektiöse, immungeschwächte, (schwerwiegende) psychiatrische und andere Störungen, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden:

   • Körpergewicht <50 kg oder Body-Mass-Index (BMI) <18,0 oder >35,0 kg/m2 beim Screening;
   • positive HIV-, HBV- oder HCV-Screeningtests;
   • die Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder die erwartete Einnahme solcher Medikamente während des Studienzeitraums;
   • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre;
   • jegliche Vorgeschichte einer Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch einen Psychiater im vergangenen Jahr;
   • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Studienbeginn beeinträchtigte.
2. Die chronische Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Metabolismus von Praziquantel, Artesunat oder Lumefantrin interagieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Dexamethason, Rifampicin, Cimetidin, Flecainid, Metoprolol, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin, Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika, Antidepressiva, Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, Antihistaminika ). Da Lumefantrin zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen kann, führt die chronische Einnahme von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das QT-Intervall zum Ausschluss von der Studienteilnahme.
3. Jede geplante Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Versuchsbeginn bis zum Ende der Immunisierungsphase (Woche 12), mit Ausnahme von SARS-CoV-2-Impfstoffen oder Influenza-Impfstoffen.
4. Für weibliche Probanden: positiver Serumschwangerschaftstest am Tag vor der ersten Impfung.
5. Jegliche Vorgeschichte von Bilharziose oder Behandlung von Bilharziose.
6. Positive Serologie für Schistosomiasis oder erhöhte Serum-CAA beim Screening.
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen (einschließlich Begleitmedikation) für die Anwendung von Praziquantel, Artesunat oder Lumefantrin.
8. Als Angestellter oder Student der Abteilung für Parasitologie oder Infektionskrankheiten des LUMC.