Sm-p80 Schistosomiasis Challenge Study

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let a je v dobrém zdravotním stavu.
2. Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
3. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
4. Subjekt nebude cestovat do zemí s endemickým výskytem Schistosoma až do léčby v týdnu 24.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve a plazmy Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie.
6. Pro ženy: subjekt souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a nebude kojit po dobu trvání studie.
7. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunitní nedostatečnosti, (závažné) psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví účastníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny pouze na následující:

   • tělesná hmotnost <50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >35,0 kg/m2 při screeningu;
   • pozitivní HIV, HBV nebo HCV screeningové testy;
   • užívání léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané použití během období studie;
   • anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let;
   • jakákoliv anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce;
   • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
2. Chronické užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že interaguje s metabolismem praziquantelu, artesunátu nebo lumefantrinu (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicin, cimetidin, flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin, antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika, antidepresiva, antidepresiva, antidepresiva, antidepresiva, anti-fluorimidazoly, antiarytmika, antidepresiva, anti-chinolitaminy, antiarytmika s). Protože lumefantrin může způsobit prodloužení QT-času, chronické užívání léků s účinkem na QT interval bude mít za následek vyloučení z účasti ve studii.
3. Jakékoli plánované očkování během 28 dnů před začátkem studie až do konce imunizační fáze (12. týden), s výjimkou vakcín proti SARS-CoV-2 nebo vakcín proti chřipce.
4. Pro ženy: pozitivní těhotenský test v séru den před první imunizací.
5. Jakákoli anamnéza schistosomiázy nebo léčba schistosomiázy.
6. Pozitivní sérologie na schistosomiázu nebo zvýšenou hladinu CAA v séru při screeningu.
7. Známá přecitlivělost na nebo kontraindikace (včetně souběžné medikace) pro použití praziquantelu, artesunátu nebo lumefantrinu.
8. Být zaměstnancem nebo studentem katedry parazitologie nebo infekčních nemocí LUMC.