Estudio de desafío de esquistosomiasis Sm-p80

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 45 años y goza de buena salud.
2. El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
3. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
4. El sujeto no viajará a países endémicos de Schistosoma hasta el tratamiento en la semana 24.
5. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre y plasma a Sanquin o para otros fines durante el período de estudio.
6. Para sujetos femeninos: el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no amamantar durante la duración del estudio.
7. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, tales como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, inmunodeficientes, trastornos psiquiátricos (graves) y de otro tipo, que podrían comprometer la salud del participante durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a, cualquiera de los siguientes:

   • peso corporal <50 kg o índice de masa corporal (IMC) <18,0 o >35,0 kg/m2 en la selección;
   • pruebas de detección positivas de VIH, VHB o VHC;
   • el uso de medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio;
   • antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años;
   • cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra en el último año;
   • antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio.
2. El uso crónico de cualquier fármaco que se sepa que interactúa con el metabolismo de praziquantel, artesunato o lumefantrina (p. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidon, dexametasona, rifampicina, cimetidina, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos, antidepresivos, macrólidos, fluorquinolonas, antimicóticos imidazol y triazol, antihistamínicos). Debido a que la lumefantrina puede causar la extensión del tiempo QT, el uso crónico de medicamentos con efecto sobre el intervalo QT resultará en la exclusión de la participación en el estudio.
3. Cualquier vacunación planificada dentro de los 28 días anteriores al inicio del ensayo hasta el final de la fase de inmunización (semana 12), a excepción de las vacunas contra el SARS-CoV-2 o las vacunas contra la influenza.
4. Para mujeres: prueba de embarazo en suero positiva el día antes de la primera inmunización.
5. Cualquier antecedente de esquistosomiasis o tratamiento para la esquistosomiasis.
6. Serología positiva para esquistosomiasis o CAA sérico elevado en la selección.
7. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (incluida la medicación concomitante) para el uso de praziquantel, artesunato o lumefantrina.
8. Ser empleado o estudiante del departamento de Parasitología o Enfermedades Infecciosas de la LUMC.