Sm-p80 Schistosomiasis Challenge-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud en in goede gezondheid.
2. De proefpersoon heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich daaraan strikt te houden.
3. Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, is beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen.
4. Proefpersoon reist niet naar Schistosoma-endemische landen tot de behandeling in week 24.
5. Proefpersoon stemt ermee in gedurende de onderzoeksperiode af te zien van bloed- en plasmadonaties aan Sanquin of voor andere doeleinden.
6. Voor vrouwelijke proefpersonen: de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en geen borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.
7. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke geschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, endocriene, kwaadaardige, hematologische, infectieuze, immuundeficiënte, (ernstige) psychiatrische en andere stoornissen, die de gezondheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende:

   • lichaamsgewicht <50 kg of Body Mass Index (BMI) <18,0 of >35,0 kg/m2 bij screening;
   • positieve HIV-, HBV- of HCV-screeningstests;
   • het gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (uitgezonderd corticosteroïden voor inhalatie en topische corticosteroïden en orale antihistaminica) of het verwachte gebruik daarvan tijdens de onderzoeksperiode;
   • geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar;
   • elke voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische aandoeningen door een psychiater in het afgelopen jaar;
   • voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort in de periode van een jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
2. Het chronische gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met het metabolisme van praziquantel, artesunaat of lumefantrine (bijv. fenytoïn, carbamazepine, fenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicine, cimetidine, flecaïnide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, klasse IA en III antiaritmica, antipsychotica, antidepressiva, macroliden, fluorchinolonen, imidazool- en triazoolantimycotica, antihistaminica). Omdat lumefantrine verlenging van de QT-tijd kan veroorzaken, leidt chronisch gebruik van geneesmiddelen met effect op het QT-interval tot uitsluiting van deelname aan het onderzoek.
3. Elke geplande vaccinatie binnen 28 dagen voor de start van de studie tot het einde van de immunisatiefase (week 12), met uitzondering van SARS-CoV-2-vaccins of griepvaccins.
4. Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve serumzwangerschapstest op de dag vóór de eerste immunisatie.
5. Elke voorgeschiedenis van schistosomiasis of behandeling voor schistosomiasis.
6. Positieve serologie voor schistosomiasis of verhoogd serum-CAA bij screening.
7. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties (inclusief co-medicatie) voor gebruik van praziquantel, artesunaat of lumefantrine.
8. Medewerker of student zijn van de afdeling Parasitologie of Infectieziekten van het LUMC.