Estudo de desafio da esquistossomose Sm-p80

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem idade ≥ 18 e ≤ 45 anos e boa saúde.
2. O sujeito tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
3. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador, está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
4. O sujeito não viajará para países endêmicos de Schistosoma até o tratamento na semana 24.
5. O sujeito concorda em abster-se de doar sangue e plasma para Sanquin ou para outros fins durante o período do estudo.
6. Para participantes do sexo feminino: o participante concorda em usar contracepção adequada e não amamentar durante o estudo.
7. O sujeito assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história, ou evidência na triagem, de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endócrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, imunodeficientes, transtornos psiquiátricos (graves) e outros, que possam comprometer a saúde do participante durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes:

   • peso corporal <50 kg ou Índice de Massa Corporal (IMC) <18,0 ou >35,0 kg/m2 na triagem;
   • testes de triagem positivos para HIV, HBV ou HCV;
   • o uso de drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado durante o período do estudo;
   • história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos;
   • qualquer história de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano;
   • história de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano antes do início do estudo.
2. O uso crônico de qualquer medicamento conhecido por interagir com o metabolismo de praziquantel, artesunato ou lumefantrina (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, dexametasona, rifampicina, cimetidina, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos, antidepressivos, macrólidos, fluorquinolonas, antimicóticos imidazólicos e triazólicos, anti-histamínicos). Como a lumefantrina pode causar extensão do tempo QT, o uso crônico de medicamentos com efeito no intervalo QT resultará na exclusão da participação no estudo.
3. Qualquer vacinação planejada dentro de 28 dias antes do início do estudo até o final da fase de imunização (semana 12), com exceção das vacinas contra SARS-CoV-2 ou vacinas contra influenza.
4. Para mulheres: teste de gravidez positivo no dia anterior à primeira imunização.
5. Qualquer história de esquistossomose ou tratamento para esquistossomose.
6. Sorologia positiva para esquistossomose ou CAA sérico elevado na triagem.
7. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações (incluindo co-medicação) para o uso de praziquantel, artesunato ou lumefantrina.
8. Ser funcionário ou aluno do departamento de Parasitologia ou Doenças Infecciosas do LUMC.