Sm-p80 Schistosomiasis udfordringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år og ved godt helbred.
2. Forsøgspersonen har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og indvilliger i at overholde disse strengt.
3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator, er tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
4. Forsøgspersonen rejser ikke til Schistosoma-endemiske lande før behandlingen i uge 24.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra blod- og plasmadonation til Sanquin eller til andre formål i hele undersøgelsesperioden.
6. For kvindelige forsøgspersoner: forsøgspersonen indvilliger i at bruge passende prævention og ikke at amme under undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, dermatologiske, endokrine, maligne, hæmatologiske, infektiøse, immundefekte, (alvorlige) psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere deltagerens helbred under undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

   • kropsvægt <50 kg eller Body Mass Index (BMI) <18,0 eller >35,0 kg/m2 ved screening;
   • positive HIV-, HBV- eller HCV-screeningstests;
   • brugen af ​​immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden;
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom af en psykiater i det seneste år;
   • historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i perioden på et år før studiestart.
2. Den kroniske brug af ethvert lægemiddel, der vides at interagere med praziquantel-, artesunat- eller lumefantrinmetabolisme (f. phenytoïn, carbamazepin, phenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicin, cimetidin, flecaïnid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, clomipramin, klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika, antidepressiva, antidepressiva, ifluorkinolider, ifluorkinolider, antidepressiva, ifluorkinolider, aminer). Da lumefantrin kan forårsage forlængelse af QT-tiden, vil kronisk brug af lægemidler med effekt på QT-intervallet resultere i udelukkelse fra studiedeltagelse.
3. Enhver planlagt vaccination inden for 28 dage før starten af ​​forsøget indtil afslutningen af ​​immuniseringsfasen (uge 12), med undtagelse af SARS-CoV-2-vacciner eller influenzavacciner.
4. For kvindelige forsøgspersoner: positiv serumgraviditetstest dagen før første immunisering.
5. Enhver historie med schistosomiasis eller behandling for schistosomiasis.
6. Positiv serologi for schistosomiasis eller forhøjet serum-CAA ved screening.
7. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer (inklusive samtidig medicin) til brug af praziquantel, artesunate eller lumefantrin.
8. At være ansat eller studerende ved afdelingen for parasitologi eller infektionssygdomme i LUMC.