Исследование проблем шистосомоза Sm-p80

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 45 лет, хорошее здоровье.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем, доступен для посещения во время всех учебных визитов.
4. Субъект не будет путешествовать в страны, эндемичные по шистосомам, до начала лечения на 24-й неделе.
5. Субъект соглашается воздерживаться от донорства крови и плазмы для Sanquin или для других целей в течение всего периода исследования.
6. Для субъектов женского пола: субъект соглашается использовать адекватные средства контрацепции и не кормить грудью на время исследования.
7. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, (тяжелые) психические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье участника во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   • масса тела <50 кг или индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >35,0 кг/м2 при скрининге;
   • положительные скрининговые тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС;
   • использование иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования;
   • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет;
   • любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году;
   • злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования.
2. Хроническое употребление любого препарата, о котором известно, что он взаимодействует с метаболизмом празиквантела, артесуната или лумефантрина (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, дексаметазон, рифампицин, циметидин, флекаинид, метопролол, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин, антиаритмические препараты класса IA ​​и III, нейролептики, антидепрессанты, макролиды, фторхинолоны, имидазол- и триазольные антимикотики, антигистаминные препараты с). Поскольку лумефантрин может вызывать удлинение интервала QT, хроническое применение препаратов, влияющих на интервал QT, приведет к исключению из участия в исследовании.
3. Любая запланированная вакцинация в течение 28 дней до начала исследования до окончания фазы иммунизации (12-я неделя), за исключением вакцин против SARS-CoV-2 или вакцин против гриппа.
4. Для женщин: положительный сывороточный тест на беременность за день до первой иммунизации.
5. Любая история шистосомоза или лечения шистосомоза.
6. Положительная серология на шистосомоз или повышенный уровень CAA в сыворотке при скрининге.
7. Известная гиперчувствительность к празиквантелу, артесунату или лумефантрину или противопоказания (в том числе одновременное применение).
8. Быть сотрудником или студентом кафедры паразитологии или инфекционных болезней LUMC.