Sm-p80 Schistosomiasis Challenge Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias ja hyväkuntoinen.
2. Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
3. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
4. Kohde ei matkusta Schistosoma-endeemisiin maihin ennen hoitoa viikolla 24.
5. Tutkittava sitoutuu pidättymään veren ja plasman luovuttamisesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko opiskelujakson ajan.
6. Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
7. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunipuutteisiin, (vakavat) psykiatriset ja muut häiriöt, jotka voivat vaarantaa osallistujan terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

   • ruumiinpaino <50 kg tai painoindeksi (BMI) <18,0 tai >35,0 kg/m2 seulonnassa;
   • positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-seulontatestit;
   • immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana;
   • jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana;
   • psykiatrin suorittama vakavan psykiatrisen sairauden hoito viimeksi kuluneen vuoden aikana;
   • anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
2. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen krooninen käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa pratsikvanteelin, artesunaatin tai lumefantriinin aineenvaihdunnan kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, deksametasoni, rifampisiini, simetidiini, flekainidi, metoprololi, imipramiini, amitriptyliini, klomipramiini, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, antipsykootit, antipsykootit, masennuslääkkeet, antipsykootit, antipsykootit, antipsykootit, masennuslääkkeet, makrotsolidiinit ja trifluoroliinit s). Koska lumefantriini voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, QT-väliin vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö johtaa tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
3. Kaikki suunnitellut rokotukset 28 päivän sisällä ennen kokeen alkamista immunisaatiovaiheen loppuun (viikko 12), paitsi SARS-CoV-2-rokotteet tai influenssarokotteet.
4. Naishenkilöt: positiivinen seerumin raskaustesti päivää ennen ensimmäistä immunisaatiota.
5. Mikä tahansa skistosomiaasi historia tai skitosomiaasin hoito.
6. Positiivinen serologia skitosomiaasin tai kohonneen seerumin CAA:n suhteen seulonnassa.
7. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) pratsikvantelin, artesunaatin tai lumefantriinin käytölle.
8. LUMC:n parasitologian tai infektiotautien osaston työntekijä tai opiskelija.