Sm-p80 Badanie prowokacji schistosomatozą

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
3. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
4. Pacjent nie będzie podróżować do krajów endemicznych dla Schistosoma aż do 24. tygodnia leczenia.
5. Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi i osocza firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania.
6. Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
7. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowody w badaniach przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, (poważne) zaburzenia psychiczne i inne, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika podczas badania lub zakłócać interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

   • masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >35,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego;
   • pozytywne testy przesiewowe w kierunku HIV, HBV lub HCV;
   • stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania;
   • historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat;
   • jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku;
   • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania.
2. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm prazikwantelu, artesunatu lub lumefantryny (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon, deksametazon, ryfampicyna, cymetydyna, flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, makrolidy, fluorchinolony, imidazolo- i triazolowe leki przeciwgrzybicze, leki przeciwhistaminowe e). Ponieważ lumefantryna może powodować wydłużenie odstępu QT, przewlekłe stosowanie leków wpływających na odstęp QT spowoduje wykluczenie z udziału w badaniu.
3. Każde planowane szczepienie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do końca fazy immunizacji (tydzień 12), z wyjątkiem szczepionek SARS-CoV-2 lub szczepionek przeciw grypie.
4. Dla kobiet: dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w dniu poprzedzającym pierwszą immunizację.
5. Jakakolwiek historia schistosomatozy lub leczenia schistosomatozy.
6. Dodatnia serologia w kierunku schistosomatozy lub podwyższonego CAA w surowicy podczas badania przesiewowego.
7. Znana nadwrażliwość na lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania prazikwantelu, artesunatu lub lumefantryny.
8. Będąc pracownikiem lub studentem Katedry Parazytologii lub Chorób Zakaźnych LUMC.