Sm-p80 Schistosomiasi Challenge Study

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni ed è in buona salute.
2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
3. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
4. Il soggetto non viaggerà nei paesi endemici di Schistosoma fino al trattamento alla settimana 24.
5. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue e plasma a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio.
6. Per soggetti di sesso femminile: il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
7. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, infettive, immunodeficienti, (gravi) disturbi psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del partecipante durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:

   • peso corporeo <50 kg o indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >35,0 kg/m2 allo screening;
   • test di screening positivi per HIV, HBV o HCV;
   • l'uso di farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esentati) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio;
   • storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni;
   • qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno;
   • storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio.
2. L'uso cronico di qualsiasi farmaco noto per interagire con il metabolismo di praziquantel, artesunato o lumefantrina (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone, desametasone, rifampicina, cimetidina, flecainide, metoprololo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici, antidepressivi, macrolidi, fluorchinoloni, antimicotici imidazolici e triazolici, antistaminici). Poiché la lumefantrina può causare l'estensione del tempo QT, l'uso cronico di farmaci con effetto sull'intervallo QT comporterà l'esclusione dalla partecipazione allo studio.
3. Qualsiasi vaccinazione pianificata entro 28 giorni prima dell'inizio della sperimentazione fino alla fine della fase di immunizzazione (settimana 12), ad eccezione dei vaccini SARS-CoV-2 o dei vaccini antinfluenzali.
4. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza su siero positivo il giorno prima della prima immunizzazione.
5. Qualsiasi storia di schistosomiasi o trattamento per la schistosomiasi.
6. Sierologia positiva per schistosomiasi o CAA sierico elevato allo screening.
7. Ipersensibilità nota o controindicazioni (compresa la co-medicazione) all'uso di praziquantel, artesunato o lumefantrina.
8. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di Parassitologia o Malattie infettive del LUMC.