Datainnsamling og evaluering av OptiBP under undersøkelsesbruk
28. september 2023 oppdatert av: Biospectal
Datainnsamling og evaluering av en mobil, maskinlæringsbasert løsning for blodtrykksestimering - OptiBP-studien.
Hensikten med denne studien er å samle inn data for å utvikle og evaluere bruken av toppmoderne maskinlæringstilnærminger i en mobiltelefonapplikasjon for estimering av blodtrykk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil samtidig få blodtrykksmålinger gjennom en mansjettbasert, automatisk, reseptfri blodtrykksmåler på overarmen, mens de registrerer et optisk signal gjennom kameraet til en smarttelefon på tuppen av indeksen til den motsatte armen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederic Frappereau
- Telefonnummer: 650-229-8604
- E-post: study@biospectal.com
Studiesteder
-
-
California
-
Truckee, California, Forente stater, 96161
- Rekruttering
- Decentralized Trial
-
Ta kontakt med:
- Frederic Frappereau
- Telefonnummer: 650-229-8604
- E-post: study@biospectal.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel (minst 19 år gammel i Alabama og Nebraska, minst 21 år gammel i Puerto Rico);
- Bor i USA
- Har en Android-smarttelefon
- Ha tilgang til en armbåret blodtrykksmåler (mansjett)
- Ha tilgang til Google Play-butikken for å laste ned OptiBP-studieappen på telefonen
- Vær komfortabel med å kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontakteksem mot nikkel/krom
- Lesjon eller mangel på hånden, forhindrer å plassere en finger på smarttelefonkameraet
- Kjent dysrytmi som bigeminy, trigeminy, isolert VPB, atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rektorarm
Hver deltaker vil bruke OptiBP Study-appen på sin smarttelefon
|
Hver deltaker vil bruke OptiBP Study-appen til å måle blodtrykket sitt optisk ved å bruke fingertuppen på smarttelefonkameraet, og deretter legge inn blodtrykksverdiene som er oppnådd ved å måle det med sin egen blodtrykksmansjett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn blodtrykksdata (BP) og vurder ytelsen til smarttelefonbaserte BP-estimeringsmodeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Å samle inn data for å trene en maskinlæringsbasert løsning for å estimere blodtrykk.
Deltakerne vil samtidig få blodtrykksmålinger gjennom en mansjettbasert, automatisk, reseptfri blodtrykksmåler på overarmen, mens de tar opp et optisk signal gjennom kameraet til en smarttelefon på tuppen av indeksen til den motsatte armen.
Ytelsen til maskinlæringsmodellen vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet og standardavviket for feilen ved blodtrykksestimater versus mansjettbaserte, automatiske, reseptfrie blodtrykksmålere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved å vurdere ulemper og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For å identifisere potensielle bruksfeil for en app som bruker maskinlæringsmodellen til å estimere blodtrykket.
Og for å vurdere sikkerheten ved inngrepet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Frappereau, Biospectal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- US Data Collection Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene anonymiseres og brukes til opplæring i maskinlæring
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .