Gegevensverzameling en evaluatie van OptiBP onder onderzoeksgebruik
28 september 2023 bijgewerkt door: Biospectal
Gegevensverzameling en evaluatie van een mobiele, op machine learning gebaseerde oplossing voor bloeddrukschatting - de OptiBP-studie.
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens om het gebruik van de modernste machine learning-benaderingen binnen een mobiele-telefoonapplicatie voor het schatten van de bloeddruk te ontwikkelen en evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen tegelijkertijd bloeddrukmetingen uitvoeren via een manchetgebaseerde, automatische, vrij verkrijgbare bloeddrukmeter op de bovenarm, terwijl ze een optisch signaal opnemen via de camera van een smartphone op het puntje van de wijsvinger van de andere arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frederic Frappereau
- Telefoonnummer: 650-229-8604
- E-mail: study@biospectal.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
- Werving
- Decentralized Trial
-
Contact:
- Frederic Frappereau
- Telefoonnummer: 650-229-8604
- E-mail: study@biospectal.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn (minimaal 19 jaar oud in Alabama en Nebraska, minimaal 21 jaar oud in Puerto Rico);
- Woon in de Verenigde Staten van Amerika
- Heb een Android-smartphone
- Toegang hebben tot een op de arm gedragen bloeddrukmeter (manchet)
- Toegang hebben tot de Google Play Store om de OptiBP-studie-app op hun telefoon te downloaden
- Wees comfortabel bij het communiceren in geschreven en gesproken Engels
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contactdermatitis met nikkel/chroom
- Laesie of tekort bij de hand, waardoor het plaatsen van een vinger op de smartphonecamera wordt verhinderd
- Bekende ritmestoornissen zoals bigeminie, trigeminie, geïsoleerde VPB, atriale fibrillatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoofdarm
Elke deelnemer gebruikt de OptiBP Study-app op zijn smartphone
|
Elke deelnemer gebruikt de OptiBP Study-app om zijn bloeddruk optisch te meten door zijn vingertop op de camera van zijn smartphone te houden, en vervolgens de bloeddrukwaarden in te voeren die zijn verkregen door deze te meten met zijn eigen bloeddrukmanchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel bloeddrukgegevens (BP) en beoordeel de prestaties van op smartphones gebaseerde bloeddrukschattingsmodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens verzamelen om een op machine learning gebaseerde oplossing voor het schatten van de bloeddruk te trainen.
Deelnemers zullen tegelijkertijd bloeddrukmetingen uitvoeren via een manchetgebaseerde, automatische, vrij verkrijgbare bloeddrukmeter aan de bovenarm, terwijl ze een optisch signaal opnemen via de camera van een smartphone op het puntje van de wijsvinger van de andere arm.
De prestaties van het machine learning-model zullen worden beoordeeld door het berekenen van de gemiddelde en standaardafwijking van de fout van bloeddrukschattingen versus manchetgebaseerde, automatische, vrij verkrijgbare bloeddrukmeters.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid door het beoordelen van ongemakken en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om potentiële gebruiksfouten te identificeren van een app die het machine-learning-model gebruikt om de bloeddruk te schatten.
En om de veiligheid van de interventie te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Frappereau, Biospectal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- US Data Collection Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden geanonimiseerd en gebruikt voor machine learning-trainingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .