Recopilación de datos y evaluación de OptiBP bajo uso experimental
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Biospectal
Recopilación de datos y evaluación de una solución móvil basada en aprendizaje automático para la estimación de la presión arterial: el estudio OptiBP.
El propósito de este estudio es recopilar datos para desarrollar y evaluar el uso de enfoques de aprendizaje automático de última generación dentro de una aplicación de teléfono móvil para la estimación de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adquirirán simultáneamente mediciones de la presión arterial a través de un monitor de presión arterial automático de venta libre con brazalete en la parte superior del brazo, mientras graban una señal óptica a través de la cámara de un teléfono inteligente en la punta del índice del brazo opuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Frappereau
- Número de teléfono: 650-229-8604
- Correo electrónico: study@biospectal.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Reclutamiento
- Decentralized Trial
-
Contacto:
- Frederic Frappereau
- Número de teléfono: 650-229-8604
- Correo electrónico: study@biospectal.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años (al menos 19 años en Alabama y Nebraska, al menos 21 años en Puerto Rico);
- Vivir en los Estados Unidos de América
- Tener un teléfono inteligente Android
- Tener acceso a un monitor de presión arterial (brazalete) que se lleva en el brazo.
- Tener acceso a la tienda Google Play para descargar la aplicación de estudio OptiBP en su teléfono
- Sentirse cómodo comunicándose en inglés hablado y escrito.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dermatitis de contacto conocida por níquel/cromo
- Lesión o deficiencia en la mano, que impide colocar un dedo en la cámara del teléfono inteligente.
- Disritmias conocidas como bigeminismo, trigeminismo, VPB aislado, fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo principal
Cada participante utilizará la aplicación OptiBP Study en su teléfono inteligente.
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Cada participante utilizará la aplicación OptiBP Study para medir su presión arterial ópticamente aplicando la yema del dedo a la cámara de su teléfono inteligente y posteriormente ingresará los valores de presión arterial obtenidos midiendo con su propio manguito de presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopile datos de presión arterial (PA) y evalúe el rendimiento de los modelos de estimación de PA basados en teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilar datos para entrenar una solución basada en aprendizaje automático para estimar la presión arterial.
Los participantes adquirirán simultáneamente mediciones de la presión arterial a través de un monitor de presión arterial automático de venta libre con brazalete en la parte superior del brazo, mientras graban una señal óptica a través de la cámara de un teléfono inteligente en la punta del índice del brazo opuesto.
El rendimiento del modelo de aprendizaje automático se evaluará calculando la media y la desviación estándar del error de las estimaciones de la presión arterial frente a los monitores de presión arterial automáticos y de venta libre con manguito.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad mediante la evaluación de inconvenientes y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar posibles errores de uso de una aplicación que utiliza el modelo de aprendizaje automático para estimar la presión arterial.
Y evaluar la seguridad de la intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Frappereau, Biospectal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- US Data Collection Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se anonimizan y se utilizan para la capacitación en aprendizaje automático.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .