- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025838
Positive tilbakemeldinger vs. spill uten tilbakemelding for atferdsendring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vet at atferd påvirker humør - våre beste intervensjoner for å forbedre humøret er avhengig av forholdet mellom disse. Behandlinger som dette antas å virke delvis ved å hjelpe individer til å øke verdiavledet atferd; Deltakerne får veiledning som resulterer i en økning av positiv atferd og en reduksjon av mestringsatferd som ikke hjelper -- det vil si at deres helsesøkende atferd forsterkes mens atferd som reduserer helsen reduseres. I tidligere arbeid viste vi at et tekstbasert spill kunne brukes til å utforske hva slags beslutninger folk ville ta i visse miljøer. Det spillet viste assosiasjoner mellom atferd i spillet og virkelige depressive symptomer og handlinger. Slikt arbeid fokuserer på lavnivåsymptomer på depresjon - stadig mer vanlig, spesielt etter utbruddet av covid-19-pandemien. Vi tar sikte på å undersøke her om vi kan utvikle et forsterkende læringsspill som gir spillbasert tilbakemelding for å oppmuntre til positive handlinger (atferd) både i og utenfor spillet.
Dermed vil eksperimentet beskrevet nedenfor og foreslått i denne søknaden teste rollen til positive belønninger (positiv tilbakemelding) i et dikotomt valgspill, sammenlignet med nøytralt (ingen tilbakemelding).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Annandale-on-Hudson, New York, Forente stater, 12504
- Online research conducted through Bard College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-34 år gammel
- Flytende engelsk
- Basert i USA
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: positive tilbakemeldinger
Deltakerne får positive tilbakemeldinger og belønning for avgjørelsene de har tatt under et lite spill som ligner på en normal persons liv.
For eksempel blir de oppfordret til å trene, lage mat og samhandle med venner.
|
Det positive tilbakemeldingsspillet bruker teknikker knyttet til etablerte terapier som atferdsaktivering og aksept og forpliktelsesterapis verdsatte levesett for å oppmuntre til positiv handling i spillet og utenfor spillet.
|
|
Ingen inngripen: ingen tilbakemelding
Deltakerne får ingen tilbakemelding.
Selv om de kan ta de samme avgjørelsene i løpet av et lite spill som ligner på en normal persons liv, får de ingen oppmuntring og får ikke belønning eller positive tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-8 element)
Tidsramme: baseline (T0) - før intervensjon
|
8 elementer vurdert i et selvrapporteringsskjema.
Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer flere depresjonssymptomer.
|
baseline (T0) - før intervensjon
|
|
Depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-8 element)
Tidsramme: en uke etter intervensjon (T1)
|
8 elementer vurdert i et selvrapporteringsskjema.
Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer flere depresjonssymptomer.
|
en uke etter intervensjon (T1)
|
|
Atferd i studiespesifikke spill
Tidsramme: grunnlinje (T0)
|
For begge forhold vil atferd og valg som er gjort i løpet av spillet bli brukt som data for analyser.
Spillvalg lar deltakerne bestemme hvilke neste aktiviteter de vil "gjøre" i spillet.
Analyser inkluderer beslutningssannsynligheter (hvilke av 2 valg er valgt) og sammenligner dem mellom forhold.
Spillet er fullført ved baseline etter vurdering.
|
grunnlinje (T0)
|
|
Dagsrekonstruksjonsmetode (DRM)
Tidsramme: baseline (T0) - før intervensjon
|
DRM måler hvordan folk bruker tiden sin og spør dem hvordan de følte seg mens de gjorde aktivitetene de rapporterer.
Vurderinger på en Likert-skala indikerer valens (hvor hyggelige/ubehagelige aktivitetene var) og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye), med høyere hyggelighet som er bedre (og lavere ubehageligheter er bedre).
|
baseline (T0) - før intervensjon
|
|
Dagsrekonstruksjonsmetode (DRM)
Tidsramme: en uke etter intervensjon (T1)
|
DRM måler hvordan folk bruker tiden sin og spør dem hvordan de følte seg mens de gjorde aktivitetene de rapporterer.
Vurderinger på en Likert-skala indikerer valens (hvor hyggelige/ubehagelige aktivitetene var) og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye), med høyere hyggelighet som er bedre (og lavere ubehageligheter er bedre).
|
en uke etter intervensjon (T1)
|
|
Motivasjon til endring
Tidsramme: baseline (T0) - etter intervensjon
|
Et 7-punkts punkt, "Det er viktig for meg å gjøre flere positive aktiviteter i livet mitt".
Poengsummen varierer fra 0 [ikke i det hele tatt] til 6 [veldig mye].
Høyere score indikerer mer motivasjon til å endre.
|
baseline (T0) - etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for humør og angstsymptomer (MASQ)
Tidsramme: baseline (T0) - før intervensjon
|
MASQ måler humør og angstsymptomer på tre underskalaer: Anhedonisk depresjon, engstelig opphisselse og generell nød.
Poeng på hver underskala varierer fra 10 (lave symptomer) til 50 (høye symptomer).
Høyere score indikerer mer depresjon, angst og nød.
|
baseline (T0) - før intervensjon
|
|
Stemningsvurderinger
Tidsramme: baseline (T0) - før intervensjon
|
Stemning vil bli vurdert på positive og negative skalaer: "I det hele tatt, hvor trist var du i dag?" (Vurdert fra 0 [ikke i det hele tatt] til 6 [ekstremt]); "I det hele tatt, hvor glad var du i dag?" (Vurdert fra 0 [ikke i det hele tatt] til 6 [ekstremt]).
Høyere score indikerer mer tristhet eller lykke.
|
baseline (T0) - før intervensjon
|
|
Stemningsvurderinger
Tidsramme: en uke etter intervensjon (T1)
|
Stemning vil bli vurdert på positive og negative skalaer: "I det hele tatt, hvor trist var du i dag?" (Vurdert fra 0 [ikke i det hele tatt] til 6 [ekstremt]); "I det hele tatt, hvor glad var du i dag?" (Vurdert fra 0 [ikke i det hele tatt] til 6 [ekstremt]).
Høyere score indikerer mer tristhet eller lykke.
|
en uke etter intervensjon (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Dainer-Best, Ph.D., Bard College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FeedbackGames
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .