- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035640
Forbedre felles beslutningstaking på neonatalenheten gjennom vurdering av foreldres erfaringer (ShAPE)
Forbedre felles beslutningstaking på neonatalenheten gjennom vurdering av foreldres erfaringer (SHAPE-studien)
1 av 7 spedbarn født i Storbritannia vil trenge behandling på en neonatal enhet for å behandle tilstander, som varierer i alvorlighetsgrad. Behandlinger og intervensjoner rettet mot å støtte den syke nyfødte har assosierte risikoer, og bevisene som underbygger dem kan variere fra begrenset til betydelig. Det er en grad av usikkerhet i neonatologi, som kan være svært belastende for både foreldre og klinikere. Foreldre må støttes av det kliniske teamet i å ta mange kompliserte kliniske beslutninger, en ferdighet som krever robust kommunikasjon av risikoer, fordeler og alternativer.
I 2019 ga British Association of Perinatal Medicine ut et rammeverk for omsorg som forfekter Shared Decision Making (SDM) som den optimale prosessen for å ta kliniske beslutninger på neonatale enheter. Denne modellen bygger på modellene med "informert beslutning" ved å legge større vekt på å involvere foreldre i viktige beslutninger angående behandling av babyens medisinske tilstand. Bevis har vist at SDM kan forbedre foreldrenes tilfredshet og redusere angst og sannsynligheten for å føle anger.
For å støtte foreldre i SDM-prosessen, må klinikere være i stand til å gi upartisk informasjon som omfatter den foreslåtte intervensjonen, tiltenkte fordeler, potensielle risikoer og alternativer. Selv om klinikere kan ha forhåndsforestillinger om informasjonen de mener bør gis, er det begrenset bevis i litteraturen om hva som er de viktigste konseptene og temaene som foreldre forventer å bli formidlet under SDM-prosessen.
Shape er en kvalitativ studie som har som mål å
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et spedbarn som, mens han var på en nyfødtavdeling, har mottatt enten; en transfusjon av blodprodukter, farmakoterapi for vedvarende ductus arteriosus eller kortikosteroidbehandling for kronisk lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet må ha mottatt ovennevnte behandlinger innen de siste 6 månedene før intervju OG ha vært utskrevet fra nyfødtomsorgen i minst 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er de viktigste kommunikative, miljømessige og informative faktorene som støtter tilrettelegging for effektiv felles beslutningstaking på neonatalenheten? Vi tar sikte på å identifisere vanlige temaer som fremhever aspekter ved beslutningsprosessen.
Tidsramme: Intervjuer vil fokusere på møter med klinisk personale, mens spedbarnet deres var innlagt på en neonatal enhet. Intervjuer vil bli utført i løpet av 1 års perioden av rekrutteringsvinduet.
|
Vi tar sikte på å identifisere vanlige temaer som fremhever aspekter ved beslutningsprosessen, som er de viktigste for foreldre.
|
Intervjuer vil fokusere på møter med klinisk personale, mens spedbarnet deres var innlagt på en neonatal enhet. Intervjuer vil bli utført i løpet av 1 års perioden av rekrutteringsvinduet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan påvirker kvaliteten på den delte beslutningsprosessen, opplevd av foreldre på nyfødtavdelinger i Storbritannia, deres grad av tilfredshet med omsorgen deres spedbarn fikk?
Tidsramme: Intervjuer vil fokusere på møter med klinisk personale, mens spedbarnet deres var innlagt på en neonatal enhet. Intervjuer vil bli utført i løpet av 1 års perioden av rekrutteringsvinduet.
|
Vi tar sikte på å identifisere vanlige temaer som fremhever aspekter ved beslutningsprosessen, som påvirker foreldrenes tilfredshet med omsorgen som barnet deres får.
|
Intervjuer vil fokusere på møter med klinisk personale, mens spedbarnet deres var innlagt på en neonatal enhet. Intervjuer vil bli utført i løpet av 1 års perioden av rekrutteringsvinduet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/CTU2/NEONAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .