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Migliorare il processo decisionale condiviso sull'unità neonatale attraverso la valutazione delle esperienze dei genitori (ShAPE)

2 aprile 2024 aggiornato da: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Migliorare il processo decisionale condiviso nell'unità neonatale attraverso la valutazione delle esperienze dei genitori (studio ShAPE)

1 neonato su 7 nato nel Regno Unito richiederà un trattamento in un'unità neonatale per trattare condizioni che variano in base al livello di gravità. I trattamenti e gli interventi volti a sostenere il neonato malato presentano rischi associati e le prove a sostegno di essi possono variare da limitate a sostanziali. Esiste un certo grado di incertezza in neonatologia, che può essere molto stressante sia per i genitori che per i medici. I genitori hanno bisogno di essere supportati dal team clinico nel prendere molte decisioni cliniche complicate, una capacità che richiede una solida comunicazione di rischi, benefici e alternative.

Nel 2019 la British Association of Perinatal Medicine ha pubblicato un quadro di assistenza che sostiene il processo decisionale condiviso (SDM) come processo ottimale per prendere decisioni cliniche sulle unità neonatali. Questo modello si basa sui modelli di “decisione informata” ponendo maggiore enfasi sul coinvolgimento dei genitori nelle decisioni chiave riguardanti il ​​trattamento delle condizioni mediche dei loro bambini. Le prove hanno dimostrato che l’SDM può migliorare la soddisfazione dei genitori e ridurre l’ansia e la probabilità di provare rimpianti.

Per supportare i genitori nel processo di SDM, i medici devono essere in grado di fornire informazioni imparziali che comprendano l’intervento proposto, il beneficio previsto, i rischi potenziali e le alternative. Sebbene i medici possano avere preconcetti sulle informazioni che ritengono dovrebbero essere fornite, in letteratura esistono prove limitate di quali siano i concetti e i temi più importanti che i genitori si aspettano che vengano trasmessi durante il processo SDM.

ShAPE è uno studio qualitativo che mira a

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
        • Reclutamento
        • William Harvey Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio recluterà genitori di neonati che hanno ricevuto cure in un'unità neonatale negli ultimi 2 anni. Data la natura degli interventi studiati, è molto probabile che si tratti (ma non solo) di neonati prematuri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un neonato che, mentre era in un'unità neonatale, ha ricevuto uno dei due; una trasfusione di emoderivati, farmacoterapia per il dotto arterioso persistente o terapia con corticosteroidi per la malattia polmonare cronica

Criteri di esclusione:

  • Il bambino deve aver ricevuto i trattamenti di cui sopra negli ultimi 6 mesi prima del colloquio ED essere stato dimesso dalle cure neonatali da almeno 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quali sono i principali fattori comunicativi, ambientali e informativi che supportano la facilitazione di un efficace processo decisionale condiviso in ambito neonatale? Il nostro obiettivo è identificare temi comuni che evidenzino aspetti del processo decisionale.
Lasso di tempo: Le interviste si concentreranno sugli incontri con il personale clinico, mentre il loro bambino era ricoverato in un'unità neonatale. I colloqui verranno eseguiti durante il periodo di 1 anno della finestra di reclutamento.
Il nostro obiettivo è identificare temi comuni che evidenzino gli aspetti del processo decisionale che sono i più importanti per i genitori.
Le interviste si concentreranno sugli incontri con il personale clinico, mentre il loro bambino era ricoverato in un'unità neonatale. I colloqui verranno eseguiti durante il periodo di 1 anno della finestra di reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo la qualità del processo decisionale condiviso, sperimentato dai genitori nelle unità neonatali del Regno Unito, influisce sul loro livello di soddisfazione per le cure ricevute dal loro bambino?
Lasso di tempo: Le interviste si concentreranno sugli incontri con il personale clinico, mentre il loro bambino era ricoverato in un'unità neonatale. I colloqui verranno eseguiti durante il periodo di 1 anno della finestra di reclutamento.
Il nostro obiettivo è identificare temi comuni che evidenzino aspetti del processo decisionale, che influenzano la soddisfazione dei genitori per le cure ricevute dal loro bambino.
Le interviste si concentreranno sugli incontri con il personale clinico, mentre il loro bambino era ricoverato in un'unità neonatale. I colloqui verranno eseguiti durante il periodo di 1 anno della finestra di reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/CTU2/NEONAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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