Ultra Crave: En undersøkelse av ultrabearbeidet mat
Ultra Crave: En biopsykobehavioral undersøkelse av tilbaketrekning fra ultrabehandlet mat hos mennesker
Denne studien undersøker eksperimentelt om en reduksjon i ultraprosessert (UP) matinntak (1) forårsaker aversive abstinenssymptomer hos mennesker, (2) øker den motiverende fremtredenen av UP-matsignaler, og i så fall (3) om disse faktorene undergraver evne til å følge en lav-UP diett. Følgende mål og hypoteser testes:
Mål 1: Å undersøke om aversive fysiske, kognitive og affektive abstinenssymptomer dukker opp som svar på redusert UP-matinntak sammenlignet med en kaloriekvivalent high-UP diett, og om dette forutsier manglende overholdelse av en low-UP diett.
H1a: Redusering av UP-matinntaket vil resultere i aversive fysiske, kognitive og affektive abstinenssymptomer, som indikert av 1) økologiske øyeblikkelig vurdering (EMA) rapporter om aversive abstinenssymptomer, og 2) hjertefrekvensreaktivitet og subjektiv lidelse til en laboratorie stressor.
H1b: Aversive symptomer på UP-matabstinens vil forutsi større UP-matinntak og høyere blodsukkernivåer når man prøver å følge en lav UP-diett.
Mål 2: Å undersøke om økt motivasjonsmessig fremtreden av UP-matsignaler oppstår som respons på redusert UP-matinntak, og om dette forutsier manglende evne til å opprettholde en lav-UP-diett.
H2a: Redusering av UP-matinntak vil resultere i økt motivasjonsmessig fremtreden av UP-matsignaler, som indikert av 1) EMA-rapporter om UP-matsug, 2) pulsreaktivitet og subjektiv trang i en simulert fastfood-restaurant, 3) økt forsterkningsverdi for UP-mat i forhold til andre forsterkere, og 4) større belønningsrelatert nevrale respons på UP-matsignaler.
H2b: Økt motiverende fremtreden av UP-matsignaler vil forutsi større UP-matinntak og høyere blodsukkernivåer når man prøver å følge en lav UP-diett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere en kombinasjon av fysiske, hjemme- og virtuelle aktiviteter i løpet av ~22 dager (avhengig av planlegging, denne varigheten kan variere og spesielt mellom personlige besøk #1 og #2). Deltakerne gjennomfører tre laboratoriebesøk, hver etterfulgt av en uke med eksterne dataoppgaver (f.eks. ekstern matfotografering, EMA, kontinuerlig glukoseovervåking og fysisk aktivitet og søvnsporing (Fitbit).
Under laboratoriebesøk nr. 1 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, atferdsoppgaver og intervjuer, og vil få målt kroppssammensetning (høyde, vekt, Inbody-skanning). Deltakerne vil fullføre de eksterne oppgavene for den påfølgende uken mens de spiser sitt typiske kosthold (dvs. grunnlinjeperioden).
Under laboratoriebesøk nr. 2 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, intervjuer og målinger av kroppssammensetning (høyde, vekt, Inbody-skanning). Deltakerne blir tilfeldig tildelt en mattilstand med høy eller lav UP og vil bli utstyrt med mat og drikke i samsvar med tilstanden deres, som de er pålagt å utelukkende konsumere i uke 2 med ekstern datainnsamling (dvs. kosttilskuddsintervensjonsperiode).
Under laboratoriebesøk nr. 3 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, atferdsoppgaver, målinger av kroppssammensetning (høyde, vekt, InBody-skanning) og en fMRI-skanning. Alle deltakere får kostholdsinstruksjoner for en lav UP-diett som de kan følge på egen hånd i løpet av uke 3 med ekstern datainnsamling (dvs. diettoverholdelsesperiode).
På slutten av den tredje uken med ekstern datainnsamling, blir deltakerne bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer, gi informasjon om sitt nåværende kosthold og fullføre et eksternt intervju om deres erfaring med studien. Deltakerne kontaktes 1 og 3 måneder senere for å gjennomføre en kort oppfølgingsundersøkelse og gi informasjon om sitt nåværende kosthold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Gearhardt, PhD
- Telefonnummer: 734-647-3920
- E-post: agearhar@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Telefonnummer: 734-647-3920
- E-post: agearhar@umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 til 60 år
- Engelsktalende
- Du må eie en Android- eller iPhone-smarttelefon
- Bo innenfor en 1-times radius fra laboratoriet
- godkjenning av > 4 symptomer på YFAS 2.0 fullført under kvalifiseringsundersøkelsen; på tidspunktet for samtykke, må symptomtall forbli over terskelen for matavhengighet (dette avviket er basert på en tidligere funnet tendens under pilottesting til å overvurdere matavhengighetssymptomer på tidspunktet for screening)
- støtter daglig inntak av flere UP-matvarer
- liker sjokolademilkshake (fMRI)
- villig til å følge kostholdsinstruksjoner gitt av teamet
- villig til å komme til laboratoriet 3 ganger
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med en selvrapportert BMI < 18,5 og > 40
- nåværende diagnoser av lidelser som kan påvirke belønning, metabolsk funksjon eller evnen til å fullføre bildebehandlingsprotokollen (f.eks. anfall, Tourettes, kreft, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose, rusforstyrrelse, ADHD)
- Type 1 eller Type 2 diabetes, pre-diabetes, hypoglykemi
- historie med matallergier eller restriktive diettkrav (f.eks. veganer)
- medisiner som påvirker appetitten eller belønningsfunksjonen (f.eks. antipsykotisk medisin, insulin)
- historie med diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar, schizofreni, psykotisk lidelse)
- en diagnose av en restriktiv spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, purging disorder) i løpet av de siste 5 årene
- mer enn en vektsvingning på 20 pund de siste tre månedene
- tidligere vekttapskirurgi (f.eks. fedmekirurgi)
- nåværende graviditet, amming, forsøk på å bli gravid eller innen seks måneder etter fødsel
- høye nivåer av koffein (dvs. gjennomsnittlig daglig inntak over 600 mg) inntak
- bruk av tobakk, nikotin, cannabisprodukter den siste måneden og/eller manglende vilje til å avstå fra disse stoffene under hoveddelen av studien
- høyrisiko alkoholbruk (basert på REVISJON)
- høye nivåer av kresen mat
- fMRI-kontraindikasjoner (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater)
- rød/grønn fargeblindhet
- hyppig (dvs. ukentlig) nattskiftarbeid eller uregelmessige skift og for unormale søvnmønstre (dvs. oppvåkningstid etter kl. 11.00)
- manglende evne til å fullføre en tilfeldig rapport innen 90 minutter
- THC Cannabis i løpet av den siste uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvveiledet Low UP Food Diet
Deltakerne ble bedt om å spise et lavt UP-kosthold i henhold til studien ga ernæringsveiledning.
|
Besøk 1 og den påfølgende uken utgjør grunnvurderingsperioden. Besøk 2 og den påfølgende uken omfatter kosttilskuddsperioden. Deltakerne blir bedt om å spise en lav UP-diett i henhold til studien gitt ernæringsveiledning. Besøk 3 vurderer intervensjonsresultater etter diett. Alle deltakere vil gjennomføre fjernvurderinger etter 1 måned og 3 måneders oppfølging. |
|
Eksperimentell: Måltider gitt Low UP Food Diet
.Deltakerne ble bedt om å spise en lav UP-matdiett levert av studieteamet.
|
Denne studien inkluderer sammenligninger innenfor og mellom fag. Alle deltakerne gjennomfører en serie på tre laboratoriebesøk med ekstern datainnsamling: Besøk 1 og den påfølgende uken utgjør grunnvurderingsperioden. Besøk 2 og den påfølgende uken omfatter kosttilskuddsperioden. Mat leveres av studieteamet i 7 dager i henhold til en lav UP-diett. Besøk 3 vurderer intervensjonsresultater etter diett. Alle deltakere vil gjennomføre fjernvurderinger etter 1 måned og 3 måneders oppfølging. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne ba om å spise som de pleier.
|
Besøk 1 og den påfølgende uken utgjør grunnvurderingsperioden. Besøk 2 og den påfølgende uken omfatter kosttilskuddsperioden. Deltakerne blir bedt om å spise som de pleier. Besøk 3 vurderer intervensjonsresultater etter diett. Alle deltakere vil gjennomføre fjernvurderinger etter 1 måned og 3 måneders oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
Abstinenssymptomer (f.eks. sinne, angst) vil bli vurdert ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt); høyere score indikerer større abstinenssymptomer.
|
Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
|
Sugen på ultrabehandlet (UP) mat
Tidsramme: Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
Sugen på UP-mat vil bli vurdert ved hjelp av EMA på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt); høyere score indikerer større sug etter UP-mat.
|
Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
|
Lavt UP matinntak
Tidsramme: Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
Inntak av matvarer med lavt UP vil bli vurdert ved å bruke to 24-timers kostholdsintervjuer.
|
Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
|
Selvrapportert Low UP matinntak
Tidsramme: Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
Inntak av mat med lavt UP vil bli vurdert ved hjelp av EMA-rapporter om matinntak.
Svarene vil bli kodet inn i høyt og lavt UP matinntak basert på NOVA-klassifiseringen.
|
Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivitet til en stressfaktor
Tidsramme: Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Stressreaktivitet vil bli vurdert ved å bruke en stressoppgave i laboratoriet som får deltakerne til å lytte til et lydopptak av en aktuell stressfaktor i livet.
Deltakernes hjertefrekvens som svar på lydopptaket, i forhold til en baseline-måling, vil bli brukt som en indikator på stressreaktivitet; en økning i hjertefrekvensen vil være en indikasjon på større stressreaktivitet.
|
Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Selvrapportert reaksjon på en stressfaktor
Tidsramme: Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Stressreaktivitet vil bli vurdert ved å bruke en stressoppgave i laboratoriet som får deltakerne til å lytte til et lydopptak av en aktuell stressfaktor i livet.
Deltakernes subjektive vurderinger av reaktivitet vil bli vurdert ved baseline (før lytting til lydopptaket) og umiddelbart etter lytting til lydopptaket ved bruk av negativ affekt-subskalaen fra Positive and Negative Affect Schedule (PANAS); hvert element er vurdert på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), med høyere tall som indikerer større erfaren påvirkning; en økning i score, i forhold til baseline, vil indikere større stressreaktivitet.
|
Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Se reaktivitet på en simulert gatekjøkkenrestaurant
Tidsramme: Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Deltakerne vil tilbringe 5 minutter i en simulert gatekjøkkenrestaurant.
Deltakernes hjertefrekvens som svar på den simulerte gatekjøkkenrestauranten, i forhold til en baseline-måling, vil bli brukt som en indikator på signalreaktivitet; økninger i vil være en indikasjon på større signalreaktivitet.
|
Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Selvrapportert signalreaktivitet til en simulert gatekjøkkenrestaurant
Tidsramme: Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Deltakerne vil tilbringe 5 minutter i en simulert gatekjøkkenrestaurant.
Deltakernes subjektive sug vil bli vurdert ved baseline (før de går inn i restauranten) og mens de er i restauranten på en skala fra 0 (ingen lyst i det hele tatt) til 100 (jeg har aldri hatt mer lyst på mat), med større tall som indikerer høyere sug; en økning i poengsum, i forhold til baseline, vil indikere større cue-reaktivitet.
|
Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Nivå av forsterkningsverdi for ultrabearbeidet mat
Tidsramme: Baseline vurdert under laboratoriebesøk 1 (1 dag); vurderes igjen etter diettintervensjon under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Deltakerne vil fullføre en datastyrt oppgave som måler deres vilje til å jobbe (dvs. forsterkningsverdi) for et UP matgavekort i forhold til et gavekort uten mat.
|
Baseline vurdert under laboratoriebesøk 1 (1 dag); vurderes igjen etter diettintervensjon under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Størrelsen på nevrale belønningsrelatert respons på å smake på en milkshake
Tidsramme: Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Deltakerne vil fullføre et fMRI-paradigme der de ser en UP-matkikk (dvs. et bilde av en sjokolademilkshake) som forutsier mottak av en UP-mat (dvs. en sjokolademilkshake).
Paradigmet inkluderer også et kontrollsignal (dvs. bilde av et vannglass) som forutsier mottak av en smakløs løsning (som inneholder de ioniske komponentene i spytt; 25 mM KCl og 2,5 mM NaHCO3 i destillert vann).
Deltakernes aktivering i nevrale regioner assosiert med belønning (f.eks. mOFC, striatum) til milkshake-signalet (i forhold til vann-signalet) vil bli brukt som et mål på økt belønningsrelatert respons på UP-mat-signaler.
|
Vurdert intervensjon etter diett under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
Vurderes ved hjelp av en kontinuerlig blodsukkermåler.
|
Vurderes under diettintervensjonsperiode i 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .