Ultra Crave: Ultraprosessoidun ruoan tutkimus
Ultra Crave: Biopsyko-käyttäytymistutkimus ihmisten ultraprosessoidusta ruoasta vetäytymisestä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellisesti, aiheuttaako ultraprosessoidun (UP) ruoan saannin vähentäminen (1) vastenmielisiä vieroitusoireita ihmisillä, (2) lisääkö UP-ruokavihjeiden motivaatiota ja jos näin on, (3) heikentävätkö nämä tekijät kyky noudattaa matala-UP-ruokavaliota. Seuraavat tavoitteet ja hypoteesit testataan:
Tavoite 1: Tutkia, ilmaantuuko vastenmielisiä fyysisiä, kognitiivisia ja affektiivisia vieroitusoireita reaktiona UP-ruoan saannin vähentymiseen verrattuna kaloriltaan vastaavaan high-UP-ruokavalioon, ja ennustaako tämä matalan UP-ruokavalion noudattamisen epäonnistumista.
H1a: UP-ruoan saannin vähentäminen johtaa vastenmielisiin fyysisiin, kognitiivisiin ja affektiivisiin vieroitusoireisiin, kuten 1) ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) raportit vastenmielisistä vieroitusoireista ja 2) sykereaktiivisuus ja subjektiivinen ahdistus laboratoriossa. stressitekijä.
H1b: UP-ruoan vieroitusoireet ennustavat suuremman UP-ruoan saannin ja korkeamman verensokeritason, kun yritetään noudattaa matalaa UP-ruokavaliota.
Tavoite 2: Tutkia, ilmeneekö UP-ruokavihjeiden lisääntynyttä motivaatiota vasteena UP-ruoan saannin vähenemiseen, ja ennustaako tämä vähäpätöisen ruokavalion ylläpitämisen epäonnistumista.
H2a: UP-ruoan saannin vähentäminen lisää UP-ruokavihjeiden motivaatiota, kuten 1) EMA:n raportit UP-ruokahimosta, 2) sykereaktiivisuus ja subjektiivinen himo simuloidussa pikaruokaravintolassa, 3) kohonnut vahvistusarvo. UP-ruoalle verrattuna muihin vahvistajiin ja 4) suurempi palkitsemiseen liittyvä hermovaste UP-ruokavihjeisiin.
H2b: UP-ruokavihjeiden lisääntynyt motivoiva merkitys ennustaa suuremman UP-ruoan saannin ja korkeamman verensokeritason, kun yritetään noudattaa matalaa UP-ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää yhdistelmän henkilökohtaista, kotona ja virtuaalista toimintaa noin 22 päivän aikana (riippuen aikataulusta, tämä kesto voi vaihdella ja erityisesti henkilökohtaisten vierailujen 1 ja 2 välillä). Osallistujat suorittavat kolme laboratoriokäyntiä, joista kutakin seuraa viikko etätietotehtäviä (esim. etäruokakuvaus, EMA, jatkuva glukoosin seuranta sekä fyysisen aktiivisuuden ja unen seuranta (Fitbit).
Laboratoriokäynnin #1 aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, käyttäytymistehtäviä ja haastatteluja, ja heille tehdään kehonkoostumusmittauksia (pituus, paino, kehon mittaus). Osallistujat suorittavat seuraavan viikon etätehtävät syödessään tyypillistä ruokavaliotaan (eli perusjaksoa).
Laboratoriokäynnin nro 2 aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, haastattelut ja kehonkoostumusmittaukset (pituus, paino, kehon skannaus). Osallistujat jaetaan satunnaisesti korkean tai matalan UP-ruokavalioon, ja heille tarjotaan heidän tilansa mukaisia ruokia ja juomia, joita heidän on nautittava yksinomaan etätietojen keruun viikolla 2 (eli ruokavaliointerventiojakson aikana).
Laboratoriokäynnin #3 aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, käyttäytymistehtävät, kehon koostumuksen mittaukset (pituus, paino, InBody-skannaus) ja fMRI-skannauksen. Kaikille osallistujille annetaan ruokavalio-ohjeet matalan UP-ruokavalion noudattamiseksi itsenäisesti etätietojen keruun viikolla 3 (eli ruokavalion noudattamisjakson aikana).
Etätiedonkeruun kolmannen viikon lopussa osallistujia pyydetään täyttämään lisäkyselyitä, antamaan tietoa nykyisestä ruokavaliostaan ja suorittamaan etähaastattelu kokemuksistaan tutkimuksessa. Osallistujiin otetaan yhteyttä 1 ja 3 kuukautta myöhemmin lyhyen seurantakyselyn suorittamiseksi ja tiedot nykyisestä ruokavaliostaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Gearhardt, PhD
- Puhelinnumero: 734-647-3920
- Sähköposti: agearhar@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Puhelinnumero: 734-647-3920
- Sähköposti: agearhar@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-60 vuoden iässä
- Englantia puhuva
- Sinulla tulee olla Android- tai iPhone-älypuhelin
- Asu 1 tunnin säteellä laboratoriosta
- > 4 oireen hyväksyminen YFAS 2.0:ssa kelpoisuusseulonnan aikana suoritettuna; suostumushetkellä oireiden määrän on pysyttävä ruokariippuvuuden kynnyksen yläpuolella (tämä ero perustuu aiemmin pilottitestauksen aikana havaittuun taipumukseen yliarvioida ruokariippuvuuden oireita seulonnan aikana)
- kannattaa useiden UP-ruokien päivittäistä saantia
- pitää suklaapirtelöstä (fMRI)
- halukas noudattamaan joukkueen antamia ruokavalio-ohjeita
- halukas tulemaan laboratorioon 3 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joiden oma BMI on < 18,5 ja > 40
- nykyiset diagnoosit häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa palkitsemiseen, aineenvaihdunnan toimintaan tai kykyyn suorittaa kuvantamisprotokolla (esim. kohtaukset, Touretten tauti, syöpä, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, päihteiden käyttöhäiriö, ADHD)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, esidiabetes, hypoklykemia
- aiempi ruoka-aineallergia tai rajoittava ruokavalio (esim. vegaani)
- lääkkeet, jotka vaikuttavat ruokahaluon tai palkitsevat toimintaa (esim. psykoosilääkkeet, insuliini)
- vakavan mielen sairauden diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö)
- rajoittavan syömishäiriön diagnoosi (anorexia nervosa, bulimia nervosa, puhdistushäiriö) viimeisen 5 vuoden aikana
- yli 20 punnan painonvaihtelu viimeisen kolmen kuukauden aikana
- aikaisempi painonpudotusleikkaus (esim. bariatrinen leikkaus)
- nykyinen raskaus, imetys, yrittää tulla raskaaksi tai kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä
- korkea kofeiinipitoisuus (eli keskimääräinen päivittäinen saanti yli 600 mg)
- tupakan, nikotiinin, kannabistuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana ja/tai haluttomuus pidättäytyä näistä aineista tutkimuksen pääosan aikana
- korkean riskin alkoholinkäyttö (auditoinnin perusteella)
- korkea nirso syöminen
- fMRI-vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, metalli-implantit)
- punainen/vihreä värisokeus
- toistuva (eli viikoittainen) yövuorotyö tai epäsäännölliset työvuorot ja epänormaalit unet (eli herätysaika klo 11 jälkeen)
- kyvyttömyys suorittaa satunnaista raporttia 90 minuutissa
- THC Cannabis viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu Low UP -ruokavalio
Osallistujat, joita pyydettiin syömään matalaa UP-ruokavaliota tutkimuksen mukaan, antoivat ravitsemusohjeita.
|
Käynti 1 ja seuraava viikko muodostavat perusarviointijakson. Vierailu 2 ja sitä seuraava viikko sisältävät ruokavalion interventiojakson. Osallistujia pyydetään syömään matalan UP-ruokavalion mukaan tutkimuksessa annettujen ravitsemusohjeiden mukaan. Vierailu 3 arvioi ruokavalion jälkeisiä interventiotuloksia. Kaikki osallistujat suorittavat etäarvioinnit 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. |
|
Kokeellinen: Tarjolla olevat ateriat Low UP -ruokavalio
.Osallistujat pyysivät syömään tutkimusryhmän tarjoamaa matalaa UP-ruokavaliota.
|
Tässä tutkimuksessa on tehty vertailuja oppiaineiden sisällä ja välillä. Kaikki osallistujat suorittavat kolmen laboratorion sisäisen käynnin sarjan tietojen etäkeräyksellä: Käynti 1 ja seuraava viikko muodostavat perusarviointijakson. Vierailu 2 ja sitä seuraava viikko sisältävät ruokavalion interventiojakson. Tutkimusryhmä tarjoaa ruokaa 7 päivän ajan matalan UP-ruokavalion mukaisesti. Vierailu 3 arvioi ruokavalion jälkeisiä interventiotuloksia. Kaikki osallistujat suorittavat etäarvioinnit 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat pyysivät syömään tavalliseen tapaan.
|
Käynti 1 ja seuraava viikko muodostavat perusarviointijakson. Vierailu 2 ja sitä seuraava viikko sisältävät ruokavalion interventiojakson. Osallistujia pyydetään syömään normaalisti. Vierailu 3 arvioi ruokavalion jälkeisiä interventiotuloksia. Kaikki osallistujat suorittavat etäarvioinnit 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
Vieroitusoireita (esim. viha, ahdistus) arvioidaan käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia (EMA) asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin); korkeammat pisteet osoittavat suurempia vieroitusoireita.
|
Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
|
Ultraprosessoitujen (UP) ruokien himo
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
UP-ruokien himo arvioidaan EMA:n avulla asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa UP-ruokien himoa.
|
Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
|
Matala UP-ruoan saanti
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
Vähäarvoisten ruokien saantia arvioidaan kahdella 24 tunnin ruokavalion muistohaastattelulla.
|
Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
|
Itse ilmoittama alhainen ruoan saanti
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
Matala UP-ruokien saanti arvioidaan EMA:n ravinnonsaantiraporttien avulla.
Vastaukset koodataan NOVA-luokituksen perusteella korkeaan ja matalaan UP-ruoansaantiin.
|
Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisuus stressitekijään
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Stressireaktiivisuutta arvioidaan laboratorion sisäisellä stressitehtävällä, jossa osallistujat kuuntelevat äänitallenteita elämänsä nykyisestä stressitekijästä.
Osallistujien syke vasteena äänitallenteeseen, suhteessa perusmittaukseen, käytetään stressireaktiivisuuden indikaattorina; sykkeen nousu on osoitus suuremmasta stressireaktiivisuudesta.
|
Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Itse ilmoittama reaktiivisuus stressitekijään
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Stressireaktiivisuutta arvioidaan laboratorion sisäisellä stressitehtävällä, jossa osallistujat kuuntelevat äänitallenteita elämänsä nykyisestä stressitekijästä.
Osallistujien subjektiiviset reaktiivisuusarviot arvioidaan lähtötilanteessa (ennen äänitallenteen kuuntelua) ja välittömästi äänitallenteen kuuntelun jälkeen käyttämällä negatiivisen vaikutuksen alaskaalaa Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmasta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikolla, ja korkeammat luvut osoittavat kokeneempaa vaikutusta; pistemäärän kasvu suhteessa lähtötasoon osoittaa suurempaa stressireaktiivisuutta.
|
Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Osoita reaktiivisuutta simuloituun pikaruokaravintolaan
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Osallistujat viettävät 5 minuuttia simuloidussa pikaruokaravintolassa.
Osallistujien sykettä vasteena simuloituun pikaruokaravintolaan suhteessa perusmittaukseen käytetään vihjereaktiivisuuden indikaattorina; lisääntyminen on osoitus suurempaa vihjereaktiivisuutta.
|
Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Itse ilmoittama vihjereaktiivisuus simuloituun pikaruokaravintolaan
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Osallistujat viettävät 5 minuuttia simuloidussa pikaruokaravintolassa.
Osallistujien subjektiivinen himo arvioidaan lähtötilanteessa (ennen ravintolaan tuloa) ja ravintolassa ollessaan asteikolla 0 (ei lainkaan himoa) 100:aan (en ole koskaan halunnut ruokaa enempää), suuremmat luvut osoittavat suurempaa himoa; pistemäärän kasvu suhteessa lähtötasoon osoittaa suurempaa vihjereaktiivisuutta.
|
Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Vahvistusarvon taso ultraprosessoiduille elintarvikkeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne arvioitu laboratoriokäynnin 1 aikana (1 päivä); arvioitiin uudelleen ruokavalion jälkeen laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun tehtävän, joka mittaa heidän halukkuuttaan työskennellä (eli vahvistusarvoa) UP-ruokalahjakortilla verrattuna non-food-lahjakorttiin.
|
Lähtötilanne arvioitu laboratoriokäynnin 1 aikana (1 päivä); arvioitiin uudelleen ruokavalion jälkeen laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Hermoston palkitsemiseen liittyvän vasteen suuruus pirtelön maisteluun
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Osallistujat suorittavat fMRI-paradigman, jossa he näkevät UP-ruokamerkin (eli kuvan suklaapirtelöstä), joka ennustaa UP-ruoan (eli suklaapirtelön) vastaanottamista.
Paradigmaan kuuluu myös kontrollivihje (eli kuva vesilasista), joka ennustaa mauttoman liuoksen (joka sisältää syljen ioniset komponentit; 25 mM KCl:a ja 2,5 mM NaHC03:a tislatussa vedessä) saamisen.
Osallistujien aktivointia hermoalueilla, jotka liittyvät palkkioon (esim. mOFC, striatum) pirtelövihjeeseen (suhteessa vesivihjeeseen), käytetään mittana lisääntyneestä palkkioon liittyvästä vasteesta UP-ruokavihjeille.
|
Arvioitu ruokavalion jälkeinen interventio laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
Arvioitu jatkuvalla verensokerimittarilla.
|
Arvioitu ruokavaliointerventiojakson aikana 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokariippuvuus
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Low UP (itseohjattu)
-
Rush University Medical CenterRekrytointiFyysinen toiminta | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmis