Ultra Crave: una investigación sobre alimentos ultraprocesados
Ultra Crave: una investigación biopsicoconductual de la abstinencia de alimentos ultraprocesados en humanos
Este estudio investiga experimentalmente si una reducción en la ingesta de alimentos ultraprocesados (UP) (1) causa síntomas de abstinencia aversivos en humanos, (2) aumenta la prominencia motivacional de las señales de alimentos UP y, de ser así, (3) si estos factores socavan la Capacidad para seguir una dieta baja en UP. Se prueban los siguientes objetivos e hipótesis:
Objetivo 1: investigar si los síntomas de abstinencia físicos, cognitivos y afectivos aversivos surgen en respuesta a una ingesta reducida de alimentos UP en comparación con una dieta alta en UP equivalente en calorías, y si esto predice el incumplimiento de una dieta baja en UP.
H1a: Reducir la ingesta de alimentos UP dará como resultado síntomas de abstinencia aversivos físicos, cognitivos y afectivos, como lo indican 1) informes de evaluación ecológica momentánea (EMA) de síntomas de abstinencia aversivos y 2) reactividad de la frecuencia cardíaca y angustia subjetiva en un laboratorio. factor estresante.
H1b: Los síntomas aversivos de la abstinencia de alimentos UP predecirán una mayor ingesta de alimentos UP y niveles más altos de glucosa en sangre al intentar seguir una dieta baja en UP.
Objetivo 2: investigar si una mayor prominencia motivacional de las señales alimentarias UP surge en respuesta a una reducción de la ingesta de alimentos UP, y si esto predice la imposibilidad de mantener una dieta baja en UP.
H2a: Reducir la ingesta de alimentos UP dará como resultado una mayor importancia motivacional de las señales de alimentos UP, como lo indican 1) informes de la EMA sobre el antojo de alimentos UP, 2) reactividad de la frecuencia cardíaca y antojo subjetivo en un restaurante de comida rápida simulado, 3) mayor valor de refuerzo para alimentos UP en relación con otros reforzadores, y 4) mayor respuesta neuronal relacionada con la recompensa a las señales de alimentos UP.
H2b: Una mayor importancia motivacional de las señales alimentarias UP predecirá una mayor ingesta de alimentos UP y niveles más altos de glucosa en sangre al intentar seguir una dieta baja en UP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una combinación de actividades en persona, en casa y virtuales durante aproximadamente 22 días (dependiendo de la programación, esta duración puede variar y particularmente entre las visitas en persona n.° 1 y n.° 2). Los participantes completan tres visitas al laboratorio, cada una seguida de una semana de tareas de datos remotos (por ejemplo, fotografía remota de alimentos, EMA, monitoreo continuo de glucosa y seguimiento de actividad física y sueño (Fitbit).
Durante la visita n.° 1 al laboratorio, los participantes completarán cuestionarios, tareas de comportamiento y entrevistas, y se les tomarán medidas de composición corporal (altura, peso, escaneo Inbody). Los participantes completarán las tareas remotas de la semana siguiente mientras comen su dieta típica (es decir, período inicial).
Durante la visita n.° 2 al laboratorio, los participantes completarán cuestionarios, entrevistas y mediciones de composición corporal (altura, peso, escaneo Inbody). Los participantes son asignados aleatoriamente a una condición alimentaria UP alta o baja y se les proporcionarán alimentos y bebidas consistentes con su condición, que deben consumir exclusivamente durante la semana 2 de recopilación remota de datos (es decir, período de intervención dietética).
Durante la visita n.º 3 al laboratorio, los participantes completarán cuestionarios, tareas de comportamiento, mediciones de composición corporal (altura, peso, escaneo InBody) y una resonancia magnética funcional. Todos los participantes reciben instrucciones dietéticas para que sigan una dieta baja en UP por su cuenta durante la semana 3 de recopilación remota de datos (es decir, período de cumplimiento dietético).
Al final de la tercera semana de recopilación de datos remota, se pide a los participantes que completen cuestionarios adicionales, proporcionen información sobre su dieta actual y completen una entrevista remota sobre su experiencia con el estudio. Se contacta a los participantes 1 y 3 meses después para completar una breve encuesta de seguimiento y brindar información sobre su dieta actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Gearhardt, PhD
- Número de teléfono: 734-647-3920
- Correo electrónico: agearhar@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Número de teléfono: 734-647-3920
- Correo electrónico: agearhar@umich.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 a 60 años de edad
- Habla ingles
- Debe tener un teléfono inteligente Android o iPhone
- Vivir en un radio de 1 hora del laboratorio.
- aprobación de > 4 síntomas en el YFAS 2.0 completado durante la evaluación de elegibilidad; en el momento del consentimiento, el recuento de síntomas debe permanecer por encima del umbral de adicción a la comida (esta discrepancia se basa en una tendencia encontrada previamente durante las pruebas piloto de sobreestimar los síntomas de adicción a la comida en el momento de la evaluación)
- respaldar la ingesta diaria de múltiples alimentos UP
- le gusta el batido de chocolate (fMRI)
- dispuesto a seguir las instrucciones dietéticas proporcionadas por el equipo
- dispuesto a venir al laboratorio 3 veces
Criterio de exclusión:
- participantes con un IMC autoinformado < 18,5 y > 40
- diagnósticos actuales de trastornos que pueden afectar la recompensa, el funcionamiento metabólico o la capacidad de completar el protocolo de imágenes (p. ej., convulsiones, síndrome de Tourette, cáncer, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, trastorno por uso de sustancias, TDAH)
- Diabetes tipo 1 o tipo 2, prediabetes, hipoclicemia
- antecedentes de alergias alimentarias o requisitos dietéticos restrictivos (por ejemplo, veganos)
- medicamentos que afectan el apetito o el funcionamiento de recompensa (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, insulina)
- antecedentes de diagnóstico de una enfermedad mental grave (por ejemplo, bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico)
- un diagnóstico de un trastorno alimentario restrictivo (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno de purga) en los últimos 5 años
- más de una fluctuación de peso de 20 libras en los últimos tres meses
- Cirugía previa para bajar de peso (por ejemplo, cirugía bariátrica).
- Embarazo actual, lactancia, intento de quedar embarazada o dentro de los seis meses posteriores a haber dado a luz.
- ingesta de altos niveles de cafeína (es decir, ingesta diaria promedio superior a 600 mg)
- uso de tabaco, nicotina, productos de cannabis en el último mes y/o falta de voluntad para abstenerse de estas sustancias durante la parte principal del estudio
- consumo de alcohol de alto riesgo (basado en el AUDIT)
- altos niveles de quisquilloso al comer
- Contraindicaciones de la resonancia magnética funcional (p. ej., claustrofobia, implantes metálicos)
- daltonismo rojo/verde
- trabajo frecuente (es decir, semanal) en turnos nocturnos o turnos irregulares y por patrones anormales de sueño (es decir, hora de despertarse después de las 11 a.m.)
- incapacidad para completar un informe aleatorio en 90 minutos
- THC Cannabis en la última semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta autoguiada de alimentos bajos en grasas
Los participantes a los que se les pidió comer una dieta baja en alimentos UP según el estudio proporcionaron orientación nutricional.
|
La visita 1 y la semana siguiente comprenden el período de evaluación inicial. La visita 2 y la semana siguiente comprenden el período de intervención dietética. Se pide a los participantes que sigan una dieta baja en UP de acuerdo con la orientación nutricional proporcionada por el estudio. La visita 3 evalúa los resultados posteriores a la intervención dietética. Todos los participantes completarán evaluaciones remotas al mes y al mes de seguimiento. |
|
Experimental: Comidas proporcionadas Dieta baja en alimentos
A los participantes se les pidió que comieran una dieta baja en alimentos UP proporcionada por el equipo del estudio.
|
Este estudio incorpora comparaciones dentro y entre sujetos. Todos los participantes completan una serie de tres visitas al laboratorio con recopilación de datos remota: La visita 1 y la semana siguiente comprenden el período de evaluación inicial. La visita 2 y la semana siguiente comprenden el período de intervención dietética. El equipo del estudio proporciona alimentos durante 7 días de acuerdo con una dieta baja en UP. La visita 3 evalúa los resultados posteriores a la intervención dietética. Todos los participantes completarán evaluaciones remotas al mes y al mes de seguimiento. |
|
Comparador activo: Control
Los participantes pidieron comer como lo hacen habitualmente.
|
La visita 1 y la semana siguiente comprenden el período de evaluación inicial. La visita 2 y la semana siguiente comprenden el período de intervención dietética. Se pide a los participantes que coman como lo hacen normalmente. La visita 3 evalúa los resultados posteriores a la intervención dietética. Todos los participantes completarán evaluaciones remotas al mes y al mes de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
Los síntomas de abstinencia (p. ej., ira, ansiedad) se evaluarán mediante una evaluación ecológica momentánea (EMA) en una escala de 1 (en absoluto) a 7 (extremadamente); puntuaciones más altas indican mayores síntomas de abstinencia.
|
Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
|
Antojo de alimentos ultraprocesados (UP)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
El deseo de comer alimentos UP se evaluará utilizando EMA en una escala de 1 (nada) a 7 (extremadamente); puntuaciones más altas indican un mayor antojo de alimentos UP.
|
Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
|
Baja ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
La ingesta de alimentos con bajo contenido de UP se evaluará mediante dos entrevistas de recordatorio dietético de 24 horas.
|
Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
|
Ingesta baja de alimentos autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
La ingesta de alimentos con bajo contenido de UP se evaluará utilizando los informes de ingesta de alimentos de la EMA.
Las respuestas se codificarán en ingesta de alimentos UP alta y baja según la clasificación NOVA.
|
Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad ante un factor estresante
Periodo de tiempo: Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
La reactividad al estrés se evaluará mediante una tarea de estrés en el laboratorio en la que los participantes escuchan una grabación de audio de un factor estresante actual en su vida.
La frecuencia cardíaca de los participantes en respuesta a la grabación de audio, en relación con una medición inicial, se utilizará como indicador de reactividad al estrés; un aumento en la frecuencia cardíaca será indicativo de una mayor reactividad al estrés.
|
Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
|
Reactividad autoinformada ante un factor estresante.
Periodo de tiempo: Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
La reactividad al estrés se evaluará mediante una tarea de estrés en el laboratorio en la que los participantes escuchan una grabación de audio de un factor estresante actual en su vida.
Las calificaciones subjetivas de reactividad de los participantes se evaluarán al inicio del estudio (antes de escuchar la grabación de audio) e inmediatamente después de escuchar la grabación de audio utilizando la subescala de afecto negativo del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS); cada ítem se califica en una escala de 1 (muy ligeramente o nada) a 5 (extremadamente), donde los números más altos indican un mayor afecto experimentado; un aumento en la puntuación, en relación con el valor inicial, indicará una mayor reactividad al estrés.
|
Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
|
Reactividad de señales en un restaurante de comida rápida simulado.
Periodo de tiempo: Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
Los participantes pasarán 5 minutos en un restaurante de comida rápida simulado.
La frecuencia cardíaca de los participantes en respuesta al restaurante de comida rápida simulado, en relación con una medición inicial, se utilizará como indicador de reactividad a las señales; Los aumentos en serán indicativos de una mayor reactividad a las señales.
|
Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
|
Reactividad de señal autoinformada en un restaurante de comida rápida simulado
Periodo de tiempo: Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
Los participantes pasarán 5 minutos en un restaurante de comida rápida simulado.
El antojo subjetivo de los participantes se evaluará al inicio del estudio (antes de ingresar al restaurante) y mientras estén en el restaurante en una escala de 0 (ningún antojo) a 100 (nunca he ansiado más comida), y los números mayores indican un mayor antojo; un aumento en la puntuación, en relación con el valor inicial, indicará una mayor reactividad a las señales.
|
Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
|
Nivel de valor de refuerzo para alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: Línea de base evaluada durante la Visita 1 en el laboratorio (1 día); evaluado nuevamente después de la intervención dietética durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
Los participantes completarán una tarea computarizada que mide su disposición a trabajar (es decir, valor de refuerzo) para una tarjeta de regalo de alimentos UP en relación con una tarjeta de regalo que no sea comida.
|
Línea de base evaluada durante la Visita 1 en el laboratorio (1 día); evaluado nuevamente después de la intervención dietética durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
|
Magnitud de la respuesta neuronal relacionada con la recompensa al probar un batido
Periodo de tiempo: Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
Los participantes completarán un paradigma de resonancia magnética funcional en el que ven una señal de comida UP (es decir, una imagen de un batido de chocolate) que predice la recepción de un alimento UP (es decir, un batido de chocolate).
El paradigma también incluye una señal de control (es decir, la imagen de un vaso de agua) que predice la recepción de una solución insípida (que contiene los componentes iónicos de la saliva; KCl 25 mM y NaHCO3 2,5 mM en agua destilada).
La activación de los participantes en regiones neuronales asociadas con la recompensa (p. ej., mOFC, cuerpo estriado) a la señal del batido (en relación con la señal del agua) se utilizará como una medida de mayor respuesta relacionada con la recompensa a las señales de comida UP.
|
Intervención posdietética evaluada durante la Visita 3 en el laboratorio (1 día)
|
|
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
Evaluado mediante un monitor continuo de glucosa en sangre.
|
Evaluado durante el período de intervención dietética durante 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .