Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra Crave: Zkoumání ultrazpracovaného jídla

15. května 2026 aktualizováno: Ashley Gearhardt, University of Michigan

Ultra Crave: Biopsychobehaviorální vyšetřování abstinenčních příznaků z ultrazpracované potravy u lidí

Tato studie experimentálně zkoumá, zda snížení příjmu ultrazpracované (UP) potravy (1) způsobuje averzivní abstinenční příznaky u lidí, (2) zvyšuje motivační význam UP potravinových podnětů, a pokud ano, (3) zda tyto faktory podkopávají schopnost dodržovat low-UP dietu. Testují se následující cíle a hypotézy:

Cíl 1: Zkoumat, zda se averzivní fyzické, kognitivní a afektivní abstinenční příznaky objevují v reakci na snížený příjem potravy s vysokým příjmem potravy ve srovnání s kaloricky ekvivalentní dietou s vysokým příjmem potravy, a zda to předpovídá selhání při dodržování diety s nízkým příjmem.

H1a: Snížení příjmu potravy UP povede k averzivním fyzickým, kognitivním a afektivním abstinenčním příznakům, jak naznačují 1) zprávy z ekologického momentálního hodnocení (EMA) o averzivních abstinenčních příznacích a 2) reaktivita srdeční frekvence a subjektivní úzkost v laboratoři stresor.

H1b: Averzivní symptomy abstinence UP potravy budou předpovídat větší příjem UP potravy a vyšší hladiny glukózy v krvi při pokusu o dodržování nízko UP diety.

Cíl 2: Zkoumat, zda se zvýšený motivační význam UP potravinových podnětů objevuje v reakci na snížený příjem UP potravy a zda to předpovídá selhání při dodržování nízko UP diety.

H2a: Snížení příjmu potravy UP bude mít za následek zvýšenou motivační význačnost UP potravinových podnětů, jak naznačují 1) zprávy EMA o touze po jídle UP, 2) reaktivita srdeční frekvence a subjektivní touha v simulované restauraci rychlého občerstvení, 3) zvýšená hodnota posílení pro UP jídlo ve srovnání s jinými posilovači a 4) větší nervová reakce související s odměnou na UP potravinové podněty.

H2b: Zvýšená motivační význačnost UP potravinových podnětů bude předpovídat větší příjem UP potravy a vyšší hladiny glukózy v krvi při pokusu o dodržování nízké UP diety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat kombinaci osobních, domácích a virtuálních aktivit v průběhu ~22 dnů (v závislosti na naplánování se tato doba může lišit a zejména mezi osobními návštěvami #1 a #2). Účastníci absolvují tři návštěvy v laboratoři, po každé následuje týden vzdálených datových úkolů (např. fotografování jídla na dálku, EMA, nepřetržité monitorování glukózy a sledování fyzické aktivity a spánku (Fitbit).

Během návštěvy v laboratoři č. 1 účastníci vyplní dotazníky, behaviorální úkoly a rozhovory a nechá se jim změřit složení těla (výška, váha, sken Inbody). Účastníci budou plnit úkoly na dálku na následující týden, přičemž budou jíst svou typickou stravu (tj. základní období).

Během návštěvy v laboratoři č. 2 účastníci vyplní dotazníky, rozhovory a měření tělesného složení (výška, váha, sken Inbody). Účastníci jsou náhodně rozděleni do potravin s vysokým nebo nízkým UP a bude jim poskytnuto jídlo a nápoje odpovídající jejich stavu, které jsou povinni konzumovat výhradně během týdne 2 vzdáleného sběru dat (tj. období dietní intervence).

Během návštěvy v laboratoři č. 3 účastníci vyplní dotazníky, behaviorální úkoly, měření tělesného složení (výška, váha, sken InBody) a sken fMRI. Všem účastníkům jsou poskytnuty dietní pokyny pro nízko UP dietu, kterou by měli sami dodržovat během týdne 3 vzdáleného sběru dat (tj. období dodržování diety).

Na konci třetího týdne vzdáleného sběru dat jsou účastníci požádáni, aby vyplnili další dotazníky, poskytli informace o své současné stravě a dokončili rozhovor na dálku o svých zkušenostech se studií. Účastníci jsou kontaktováni o 1 a 3 měsíce později, aby dokončili krátký následný průzkum a poskytli informace o své současné stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashley Gearhardt, PhD
  • Telefonní číslo: 734-647-3920
  • E-mail: agearhar@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 až 60 let věku
  • Anglicky mluvící
  • Musíte vlastnit chytrý telefon Android nebo iPhone
  • Žijte v okruhu 1 hodiny od laboratoře
  • potvrzení > 4 symptomů na YFAS 2.0 dokončené během screeningu způsobilosti; v době souhlasu musí počet příznaků zůstat nad prahem závislosti na jídle (tento rozdíl je založen na dříve zjištěné tendenci během pilotního testování nadhodnocovat příznaky závislosti na jídle v době screeningu)
  • podporovat denní příjem více UP potravin
  • má rád čokoládový koktejl (fMRI)
  • ochoten dodržovat dietní pokyny poskytnuté týmem
  • ochoten přijít do laboratoře 3x

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s vlastním BMI < 18,5 a > 40
  • aktuální diagnózy poruch, které mohou ovlivnit odměnu, metabolické fungování nebo schopnost dokončit zobrazovací protokol (např. záchvaty, Tourettův syndrom, rakovina, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, porucha užívání návykových látek, ADHD)
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2, prediabetes, hypoglykémie
  • anamnéza potravinových alergií nebo restriktivních dietních požadavků (např. veganská)
  • léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo fungování odměňování (např. antipsychotické léky, inzulín)
  • anamnéza diagnózy závažného duševního onemocnění (např. bipolární, schizofrenie, psychotická porucha)
  • diagnóza restriktivní poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, očistná porucha) během posledních 5 let
  • více než 20 liber váhový výkyv za poslední tři měsíce
  • předchozí operace na hubnutí (např. bariatrická chirurgie)
  • současné těhotenství, kojení, pokus o otěhotnění nebo do šesti měsíců po porodu
  • vysoký příjem kofeinu (tj. průměrný denní příjem nad 600 mg).
  • užívání tabáku, nikotinu, konopných produktů během posledního měsíce a/nebo neochota abstinovat od těchto látek během hlavní části studie
  • vysoce rizikové pití alkoholu (na základě AUDITU)
  • vysoká míra vybíravého stravování
  • Kontraindikace fMRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty)
  • červená/zelená barvoslepost
  • častá (tj. týdenní) noční směna nebo nepravidelné směny a pro abnormální spánkové vzorce (tj. čas probuzení po 11:00)
  • neschopnost dokončit náhodnou zprávu do 90 minut
  • THC Cannabis za poslední týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná dieta s nízkým obsahem potravin
Účastníci byli požádáni, aby jedli dietu s nízkým obsahem UP podle studie poskytnuté nutričními pokyny.
Jiný: Low UP (samovedení)

Návštěva 1 a následující týden tvoří základní období hodnocení.

Návštěva 2 a následující týden zahrnují období dietní intervence. Účastníci jsou požádáni, aby jedli dietu s nízkým obsahem UP podle nutričního doporučení poskytnutého studií.

Návštěva 3 hodnotí výsledky po dietní intervenci. Všichni účastníci dokončí dálkové hodnocení po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Experimentální: Poskytovaná strava Low UP Food Diet
Účastníci byli požádáni, aby jedli stravu s nízkým obsahem UP poskytovanou studijním týmem.
Jiný: Low UP (jídlo zajištěno)

Tato studie zahrnuje srovnání v rámci a mezi subjekty. Všichni účastníci absolvují sérii tří návštěv v laboratoři se vzdáleným sběrem dat:

Návštěva 1 a následující týden tvoří základní období hodnocení.

Návštěva 2 a následující týden zahrnují období dietní intervence. Strava je poskytována studijním týmem po dobu 7 dnů v souladu s nízko UP dietou.

Návštěva 3 hodnotí výsledky po dietní intervenci. Všichni účastníci dokončí dálkové hodnocení po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci požádali, aby jedli jako obvykle.
Jiný: Aktivní ovládání

Návštěva 1 a následující týden tvoří základní období hodnocení.

Návštěva 2 a následující týden zahrnují období dietní intervence. Účastníci jsou požádáni, aby jedli jako obvykle.

Návštěva 3 hodnotí výsledky po dietní intervenci. Všichni účastníci dokončí dálkové hodnocení po 1 měsíci a 3 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky
Časové okno: Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Abstinenční příznaky (např. hněv, úzkost) budou hodnoceny pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně); vyšší skóre značí větší abstinenční příznaky.
Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Touha po ultra zpracovaných (UP) potravinách
Časové okno: Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Touha po UP potravinách bude hodnocena pomocí EMA na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně); vyšší skóre značí větší touhu po UP potravinách.
Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Nízký příjem potravy
Časové okno: Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Příjem potravin s nízkým obsahem UP bude hodnocen pomocí dvou 24hodinových pohovorů o dietě.
Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Self-Reported Low UP příjem potravy
Časové okno: Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Příjem potravin s nízkou UP bude hodnocen pomocí zpráv EMA o příjmu potravy. Odpovědi budou kódovány do vysokého a nízkého příjmu potravy UP na základě klasifikace NOVA.
Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na stresor
Časové okno: Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Stresová reaktivita bude posouzena pomocí zátěžového úkolu v laboratoři, při kterém si účastníci poslechnou audio nahrávku aktuálního stresoru v jejich životě. Srdeční frekvence účastníků v reakci na zvukový záznam ve vztahu k základnímu měření bude použita jako indikátor reaktivity na stres; zvýšení srdeční frekvence bude indikovat větší reaktivitu na stres.
Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Samostatně hlášená reaktivita na stresor
Časové okno: Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Stresová reaktivita bude posouzena pomocí zátěžového úkolu v laboratoři, při kterém si účastníci poslechnou audio nahrávku aktuálního stresoru v jejich životě. Subjektivní hodnocení reaktivity účastníků bude hodnoceno na začátku (před poslechem zvukového záznamu) a bezprostředně po poslechu zvukového záznamu pomocí subškály negativních vlivů z plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS); každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně), přičemž vyšší čísla znamenají větší prožitý účinek; zvýšení skóre ve srovnání s výchozí hodnotou bude indikovat větší reaktivitu na stres.
Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Naznačte reaktivitu na simulovanou restauraci rychlého občerstvení
Časové okno: Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Účastníci stráví 5 minut v simulované restauraci rychlého občerstvení. Srdeční frekvence účastníků v reakci na simulovanou restauraci rychlého občerstvení ve vztahu k základnímu měření bude použita jako indikátor reaktivity na podnět; zvýšení bude indikovat větší reaktivitu narážky.
Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Vlastní nahlášená reaktivita na simulovanou restauraci rychlého občerstvení
Časové okno: Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Účastníci stráví 5 minut v simulované restauraci rychlého občerstvení. Subjektivní touha účastníků bude posuzována na začátku (před vstupem do restaurace) a v restauraci na stupnici od 0 (žádná chuť vůbec) do 100 (nikdy jsem netoužila po jídle více), přičemž vyšší čísla označují vyšší chuť k jídlu; zvýšení skóre vzhledem k základní linii bude indikovat větší reaktivitu podnětu.
Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Úroveň zesílení pro ultra zpracované potraviny
Časové okno: Výchozí stav hodnocený během návštěvy v laboratoři 1 (1 den); znovu hodnocena po dietní intervenci během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Účastníci dokončí počítačový úkol, který měří jejich ochotu pracovat (tj. hodnotu posílení) na potravinové dárkové kartě UP ve srovnání s nepotravinovou dárkovou kartou.
Výchozí stav hodnocený během návštěvy v laboratoři 1 (1 den); znovu hodnocena po dietní intervenci během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Velikost reakce nervové odměny na ochutnání mléčného koktejlu
Časové okno: Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Účastníci dokončí paradigma fMRI, kde uvidí UP food cue (tj. obrázek čokoládového koktejlu), který předpovídá příjem UP jídla (tj. čokoládový koktejl). Paradigma také zahrnuje kontrolní signál (tj. obrázek vodního skla), který předpovídá příjem roztoku bez chuti (který obsahuje iontové složky slin; 25 mM KCl a 2,5 mM NaHC03 v destilované vodě). Aktivace účastníků v neurálních oblastech spojených s odměnou (např. mOFC, striatum) k narážce mléčného koktejlu (vzhledem k vodové narážce) bude použita jako míra zvýšené odpovědi související s odměnou na UP potravinové narážky.
Posouzený postdietální zásah během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne
Stanoveno pomocí kontinuálního monitoru hladiny glukózy v krvi.
Hodnoceno během období dietní intervence po dobu 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
Pennington Biomedical Research Center
Oregon Research Institute
University of Tasmania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00226716
  • 1R01DA055027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš výzkum bude generovat demografická, neurální, srdeční frekvence, ekologické momentální hodnocení, kontinuální monitorování glukózy, self-report a antropometrické údaje. Data budou uložena jako soubory SPSS nebo SAS. Metadata budou také zahrnuta do vybraných úložišť. Metadata budou obsahovat datové slovníky, které popisují generování všech proměnných. Deidentifikovaná data zpřístupníme do jednoho roku od dokončení studie v datovém úložišti Michiganské univerzity – Deep Blue.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a konče 7 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k datům pro dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu. Chcete-li získat přístup, návrhy by měly být zaslány na adresu agearhar@umich.edu. Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na jídle

Klinické studie na Low UP (samovedení)

  • Singapore Eye Research Institute
    University of Melbourne; Curtin University; Singapore National Eye Centre; Ministry...
    Neznámý
    Úspěšný život s chronickými očními chorobami (ADAPT-LAH)
    Glaukom | Diabetická retinopatie | Věkem podmíněné makulární degenerace | Nízké vidění | Chronická onemocnění
    Singapur
  • Washington University School of Medicine
    Dokončeno
    Dekondice při transplantaci
    Transplantace krvetvorby a kmenových buněk
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit